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临床试验资源中心

ClinicalTrials.gov支持

临床试验资源中心(CTRC)支持uthehealth研究团队遵守在ClinicalTrials.gov注册和结果报告的法规和政策。

UTHealth的ClinicalTrials.gov政策和程序文件是在这个链接

联系CTRCclinicaltrials@uth.tmc.edu为帮助:

  • 确定是否需要提交注册和/或结果,并确定哪一方负责
  • ClinicalTrials.gov帐户设置
  • 初始登记
  • 记录更新(指导文件在这个链接
  • 结果报告和方案上传
  • 根据经修订的通用规则上传知情同意表格(ICF)(指导文档在这个链接
  • 确定注册、更新、结果录入、方案上传和ICF上传的截止日期(指导文件)在这个链接

ClinicalTrials.gov常见问题

根据经修订的通用规则上传知情同意

如果你的临床试验获得了联邦资助,请查看简要的指导文件在这个链接,其中讨论了根据修订通用规则上传知情同意表格(ICF)的要求。

修订后的《通用规则》第45节CFR 46.116(h)规定,对于由联邦部门或机构进行或支持的临床试验,得奖者必须将一份经irb批准的用于招募受试者的知情同意表(ICF)张贴在公开的联邦网站上。这一要求适用于所有在2019年1月21日或之后最初由IRB批准的联邦资助的临床试验。为了确定有条件批准的研究是否受修订的共同规则的约束,IRB投票有条件批准该研究的日期是应该使用的日期(而不是所有条件都满足的日期)。根据方案要求,ICF必须在临床试验结束招募后,且不迟于任何受试者最后一次访问研究后60天内公布。UTHealth PI负责确保ICF按时上传。对于UTHealth pi发起的临床试验,研究人员将在ClinicalTrials.gov上发布icf。例如,机密商业信息的编辑是被允许的——在将任何ICF发布到ClinicalTrials.gov之前,请联系UTHealth PRS管理员clinicaltrials@uth.tmc.edu,他将协调对ICF的审查,以确定任何应该被编辑的信息,以及提供关于合法要求的修订和准备上传文件的方法的指导。

相关链接

美国公法110-85
2007年FDA修正案(FDAAA)
PRS和美国公法110-85
国家卫生研究院法律指南
NIH临床试验注册常见问题解答
ICMJE常见问题

额外的资源

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范宁街7000号795室

休斯顿,德克萨斯州77030
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传真713-500-0334
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