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临床试验资源中心

验证和符合CFR 21 PART 11

这项规定何时适用?

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什么是21 CFR第11部分?

21 CFR第11部分概述了联邦政府的要求,以确保电子记录是可信的,可靠的,通常相当于纸质记录和在纸上执行的手写签名。

《21 CFR》第11部分适用于我吗?
第一步在遵守规则的过程中,要确定你是否被要求遵守规则。以下问题可以帮助你做出决定:

  1. 您的临床试验是在批准的IND下进行的吗?
  2. 你们的临床试验是在批准的IDE下进行的吗?
  3. 您的授予指定您的计算机系统必须符合21 CFR部分或类似的要求吗?

如果你的答案是的对于这些问题中的任何一个,你们用于满足谓词规则的电子记录系统都必须符合21 CFR Part 11。

第二步这个过程是确定你在临床试验中使用的计算机系统。

解决以下内容可以帮助识别与您的试用相关联的所有计算机系统:

  1. 您是否使用了外部实验室进行实验室分析?
    如果是,实验室是否被认可?

    - 如果实验室未经认证,应在数据质量方面要求保证
  2. 你是否使用UT-Houston的实验室进行分析?
    —如果是,所使用的仪器应符合要求
  3. 您是否直接将数据输入电子数据库?
    —是= >要求数据库兼容
  4. 你正在把(纸上的)数据输入电子数据库吗?
    —如果是,则数据库必须是兼容的(如行业指导范围:临床试验中使用的计算机系统
  5. 你使用电子日志吗?
    - 如果是,则必须符合日志

第二页:点击这里找出符合21cfr第11部分要求的软件特性

第三页:点击这里查看一个系统验证的示例过程

请注意:不验证您的电子记录系统可能会导致法规引用。如果您对您的系统有任何问题或担忧,强烈建议您联系CTRC为指导

额外的资源

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