数据与安全监控
UTHealth政策要求进行临床研究的研究人员与人体受试者提beplay苹果手机能用吗交他们的描述数据和安全监测计划（DSMP）作为IRIS应用程序的一部分。
DSMPS.*只是用来确保研究对象的安全以及保持数据有效性、完整性和科学价值的机制之一。
我们可以帮助您制定DSM计划，该计划可以是简单的，只有一个指定的安全官员，也可以是更复杂的。复杂的dsmp通常包括一个数据安全监测委员会(DSMB)。DSM计划取决于许多变量，如风险程度、正在研究的疾病、受试人群和正在进行研究的地点数量。beplay苹果手机能用吗
dsmb由在研究中的知识渊博的多学科成员组成，并应包括那些有生物统计学，实验设计，生物伦理和医学领域的专家的背景。beplay苹果手机能用吗
dsmb负责在协议中的DSMP中规定的时间线上审查数据和端点，通常需要以下类型的研究：
•超过最小风险
•多站点的研究
•涉及弱势群体（儿科，老年人）
•盲目的研究
•新的疗法或科学
除了帮助编写章程和报告外，我们还为组装DSMB提供指导。请联系我们，以获得展示DSMP的最佳实践的模板和建议。
* DSMP清单：
-主要和次要结果测量
-包含/排除标准
——样本大小
-参与登记的诊所或数据收集中心名单
——预计时间表
- 目标人口分布（例如，女性，少数群体等）
—数据采集和传输
-数据录入方法
—数据分析计划
- 质量保证计划
-向IRB, FDA和NIDA报告AEs/SAEs的机制。
- 向Nida报告IRB行动的机制
-报告议定书的修改或修订情况
-试停规则
-利益冲突
-对参与者的潜在风险和益处
—AEs和SAEs的收集和上报
- SAEs或其他研究风险的管理
- 疗效数据临时分析的计划
负责数据和安全监控
- DSM评论的频率
- DSM报告内容
- DSM委员会计划(如适用)
如需进一步资料，请浏览以下网址:
食品药品监督管理局:
临床试验提案国的指导
NDDK:通用DSMP用于需要DSMB的研究
通用DSMP进行研究不需要DSMB
NIH：
额外的资源
临床研究单位(crbeplay苹果手机能用吗u)|伯德|搬运工
人体实验对象保护委员会|动物研究beplay苹果手机能用吗|环境健康与安全|核心实验室|赞助项目|技术管理
办公室的研究beplay苹果手机能用吗
临床试验资源中心(CTRC)
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休斯顿，德克萨斯州77030
电话713-500-3622
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