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临床试验资源中心

协议开发

协议开发和复杂性 取决于大大进行临床研究的类型。例如,介入,多站点大于最小的风险研究需要比最小风险和单个站点更多的协议内容。

When developing a successful study design and writing a protocol, the researcher must address various essential components- including the types of data being collected, (e.g. safety, laboratory), data handling and record keeping, outcome measures, how monitoring and reporting will occur, and data analysis.

研究beplay苹果手机能用吗协议是一个描述临床研究项目的背景,理由,目标,设计,方法,统计因素和组织。

模板:如需符合ICH GCP要求的协议格式示例,请参阅此模板:

根据ICH E6良好的临床实践指南,临床试验协议应包括以下信息:

一般信息

  • 协议标题,协议标识号和日期。任何修改也应承担修订号和日期。
  • 主办单位和监事的名称和地址(如非主办单位)。
  • 被授权为发起人签署协议及协议修订书的人员姓名及职务
  • 用于试验的主办方医学专家(或适当的牙医)的姓名、头衔、地址和电话号码。
  • 负责进行试验的调查员的姓名和头衔,以及试验地点的地址和电话号码。
  • 合格的医师(或牙医,如果适用)的姓名,标题,地址和电话号码,他们负责所有试验网站相关医疗(或牙科)决定(如果调查员)。
  • 参与试验的临床实验室和其他医疗和/或技术部门和/或机构的名称和地址。

背景信息

  • 研究产品的名称和描述。
  • 来自临床性研究的结果概述,可能具有临床意义和与试验相关的临床试验。
  • 综述人类受试者的已知和潜在风险和益处和福利。
  • 对给药途径、剂量、给药方案和治疗周期的描述和理由。
  • 审判将遵守议定书,GCP和适用的监管要求进行陈述。
  • 待研究人口的描述。
  • 与试验相关并为试验提供背景的文献和数据。

试验目标和目的:对目标的详细描述和试验的目的。

试验设计:试验的科学完整性和试验数据的可信性在很大程度上取决于试验设计。试验设计的说明应包括:

  • 主要终点和次要终点的具体陈述,如果有的话,在试验期间进行测量。
  • 对待进行的类型/设计的描述(例如,双盲,安慰剂控制,并行设计)和试验设计,程序和阶段的示意图。
  • 对最小化/避免偏置的措施的描述,包括:(a)随机化和(b)致盲。
  • 试验治疗的描述和研究产物的剂量和剂量方案。还包括对研究产品的剂型,包装和标记的描述。
  • 受试者参与的预期持续时间,以及所有试用期的序列和持续时间的描述,包括随访,如果有的话。
  • 对个别受试者,试验部分和整个试验的“停止规则”或“停止标准”的描述。
  • 调查产品的问责程序,包括安慰剂和比较剂(如有)。
  • 维护试验治疗随机化代码和破解代码的程序。
  • 任何直接记录在crf上的数据的识别(即,没有事先的书面或电子数据记录),并被视为源数据。

选择和撤回受试者

  • 入选标准。
  • 排除标准。
  • 提款标准(即,终止调查产品处理/试验处理)和程序指定:

(a)何时以及如何将受试者从试验/研究产品处理中撤出

(b)被撤回科目收集的数据的类型和时间

(c)是否以及如何更换受试者

(d)从调查产品治疗/试验中取出的受试者的后续行动。

对象的治疗:

  • 拟给药治疗,包括所有产品的名称、剂量、给药计划、给药途径/方式和治疗期,包括试验中每个实验性产品治疗/试验治疗组/试验组受试者的随访期。
  • 试验前和/或试验期间允许使用和不允许使用的药物/治疗(包括抢救药物)。
  • 监测主题合规性的程序。

评估疗效

  • 疗效参数的规范。
  • 评价、记录和分析疗效参数的方法和时机。

评估安全

  • 安全参数规范。
  • 评估、记录和分析安全参数的方法和时机。
  • 引起不良事件和并发疾病报告、记录和报告的程序。
  • 不良事件发生后随访对象的类型和持续时间。

统计数据

  • 拟采用的统计方法的说明,包括任何计划的中期分析的时间安排。
  • 计划招收的受试者数量。在多中心试验中,应指定每个试验点预计的入组受试者数量。选择样本量的原因,包括对试验威力的思考(或计算)和临床论证。
  • 使用的显著性水平。
  • 审判终止的标准。
  • 考虑缺失,未使用和虚假数据的程序。
  • 报告原始统计计划的任何偏差的程序(原始统计计划的任何差的任何偏差应在议定书中和/或最终报告中酌情描述和合理)。
  • 将纳入分析的受试者的选择(例如,所有随机受试者、所有剂量受试者、所有合格受试者、可评估受试者)。

直接访问源数据/文档申办方应确保在协议或其他书面协议中规定研究者/机构将允许试验相关的监测、审计、IRB/IEC审查和监管检查,并提供对源数据/文件的直接访问。

质量控制和质量保证

伦理:与试验有关的伦理考虑的描述。

数据处理和记录保留

融资和保险:融资和保险如果没有在单独的协议中解决。

出版策略出版策略,如果没有在单独协议中讨论。

补充(注意:由于协议和临床试验/研究报告密切相关,因此可以在临床研究报告的结构和内容的ICH指导中找到进一步的相关信息。)

额外的资源

临床研究单位(CRbeplay苹果手机能用吗U)|伯德|红帽
人体实验对象保护委员会|动物研究beplay苹果手机能用吗|环境健康与安全|核心实验室|赞助项目|技术管理
研究办公室beplay苹果手机能用吗

临床和转化科学中心

临床试验资源中心(CTRC)
范宁街7000号795室

休斯顿,德克萨斯州77030
电话713-500-3622
传真713-500-0334
clinicaltrials@uth.tmc.edu

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