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手册的操作程序

beplay苹果手机能用吗研究的利益冲突

保单编号:94

主题:

经济利益的大学或个人参与的研究beplay苹果手机能用吗这可能影响设计、行为或报告的研究或保护人类受试者的妥协。beplay苹果手机能用吗

范围:

大学社区的成员进行研究利用公共或私人资金从任何来源。beplay苹果手机能用吗

审核日期:
2020年11月
负责办公室:
办公室的执行副总裁和首席学习官
负责执行:
执行副总裁和首席学习官

即政策和通用语句

德克萨斯大学休斯顿健康科学中心(“大学”)是致力于确保金融利益机构和个人参与的研究beplay苹果手机能用吗不影响或影响,设计、研究或妥协的行为或报告的保护人类受试者。beplay苹果手机能用吗因此,大学社区的成员进行研究利用公共或私人资金从任何来源必须披露潜在的利益冲突,在适当的时候,协同工作beplay苹果手机能用吗beplay苹果手机能用吗研究利益冲突的官方(“RCOI官员”)制定和实施计划管理,减少或消除利益冲突。

这一政策并不排除利益冲突的行为的研究,或潜在的利益冲突,存在。beplay苹果手机能用吗然而,对于这类研究发起的,它必须被批beplay苹果手机能用吗准符合这一政策。

当一个覆盖个人或大学有一个重要的经济利益相关的研究,beplay苹果手机能用吗n无论是机构还是覆盖个人不得消耗研究资金,除非RCOI官方已确定,不存在金融beplay苹果手机能用吗利益冲突或任何财务利益冲突是可控的,依照条款已经采用和实施的管理计划。

这个政策只处理经济利益相关的研究。beplay苹果手机能用吗利益冲突的相关员工的地位作为一个员工的德克萨斯州进行了讨论箍政策20,利益冲突,冲突的承诺和课外活动221年箍,机构的利益冲突、地址的机构的利益冲突没有相关研究beplay苹果手机能用吗

如果一个特定的联邦法律或法规提供不同的需求比这政策,更严格的要求。

二世。定义

beplay苹果手机能用吗研究的利益冲突:执行副总裁和首席学习官(“执行副总裁/曹”)要么作为Research利益冲突的官方(RCOI官方)或指定另一个人服务这个角色RCOI Official应当履行职责所需的这一政策,总统指派的其他工作。

介绍家庭成员:对于信息披露的目的,覆盖家庭成员包括(1)配偶;(2)受供养子女或继子女;(3)任何其他的人在经济上依赖于覆盖个体;和(4)其他任何人被覆盖的个人共同经济利益,这样一个客观的第三方可以合理地得出这样的结论:涉及个人的决定或其他运动专业职责的机构可能会受到的影响,行动人的经济利益。一个人被细分(3)和(4)是一个覆盖家庭成员不顾法律或生物家庭关系是否存在与个人。如果覆盖的个人疑问,覆盖个人应该解决疑问的披露。

关于上面的定义,在披露金融利益,利益的任何法律实体,包括基础或信任,或由个人和/控制介绍家庭成员被认为是覆盖覆盖个人或家庭成员的利益的独立法人并不存在。

覆盖个人:个人,不管头衔或职位,负责设计、行为,或报告的研究,包括首席研究员,研究员,项目总监,任何其他的人确认为高级/关键人员在授予应用程序中,研究协议,或报告和其他直接或物质能影响的研究。beplay苹果手机能用吗主要研究者负责确定其他研究人员(beplay苹果手机能用吗研究护beplay苹果手机能用吗士,研究协调员,数据管理,研究生,博士后研究员)满足负责设计的定义,行为,或研究报告。

关于上面的定义,在披露金融利益,利益的任何法律实体,包括基础或信任,或由个人和/控制介绍家庭成员被认为是覆盖覆盖个人或家庭成员的利益的独立法人并不存在。

覆盖机构官员:个人的研究相关的经济利益被认为是“制beplay苹果手机能用吗度”的研究兴趣包括机构官员的监督机构,代表机构,或直接监督的人体研究。这包括,但不限于,总统,执行副总裁/曹,执行副总裁,副总裁,院长和部门椅子。

受托人位置:位置覆盖的个人在一个营利或非营利的实体在前面的12个月,其中包括位置作为董事会的一员,一个军官或其他行政或管理职位,个人收到的任何形式的报酬或补偿费用。

财务利益冲突:存在重大经济利益时可以直接和显著影响设计,行为,或研究报告。beplay苹果手机能用吗

机构职责:执行的任何职业责任覆盖个人代表大学,包括开展研究活动,教学、专业实践、研究咨询机构委员会成员和服务机构研究委员会和面板(例如,beplay苹果手机能用吗保护人类受试者的委员会(CPHS),动物福利委员会(风能网)、数据安全监测委员会(DSMB)委员beplay苹果手机能用吗会,研究利益冲突(RCOIC))。

小灵通授予组件:公共卫生服务的组织单元(“小灵通”),基金的研究。beplay苹果手机能用吗

首席研究员(“π”):个人主要负责设计,适用于研究的管理和报告,负责确定关键人员必须完成认证,确保完成认证beplay苹果手机能用吗

beplay苹果手机能用吗研究:系统调查、研究或实验设计开发或导致可归纳的知识。这个术语涵盖了基础研究和应用研究和产品开发。beplay苹果手机能用吗

重大的经济利益(相关研究):beplay苹果手机能用吗

下面的利益被认为是重要的经济利益。除非明确排除在外,覆盖个人公开声明必须包含以下信息覆盖个人和家庭成员所覆盖,但只有关于利益合理似乎是与个人的机构的责任。

  • 上市实体:支付的总金额和来源收到前十二个月从一个上市的实体任何股权的价值实体披露之日起举行,在聚合时,超过5000美元,包括:
    • 工资或其他支付服务(如咨询费用,谢礼,支付作者);和
    • 股权利益,包括任何股票,股票期权,或其他所有者权益或权利的利益,价值参照公共价格或其他合理措施公平市场价值。
    • 从一家未上市实体:总额和还款来源收到一家未上市的前12个月的实体,在聚合时,超过5000美元,任何股权的描述在实体披露之日起举行,包括:
      • 工资或其他支付服务(如咨询费用,谢礼,支付作者);或
      • 股权的任何金额,包括股票、股票期权或其他所有者权益或权利的利益。

    • 知识产权的描述和任何协议举行有关这些权利分享版税,版税收入的来源和数量,覆盖个人或家庭成员收到或有权接收前12个月。
    • 服务作为一个官员,董事或受托盈利或非盈利实体在前12个月的个人收到任何形式的报酬或支付费用,和实体的名称和主要地址。
    • 礼物收到了前12个月超过250美元的价值,或多个礼物从一个单一的实体,总计超过250美元的价值,除了介绍家人的礼物,礼物的价值和来源。
    • 报销或赞助旅行前12个月(见排除下面所提到的)。披露这次旅行的目的必须包括旅行,赞助商的身份/组织者,目的地,时间,和旅游的价值,如果所有的聚合值支付从赞助商/组织者(如工资、咨询费、酬金支付作者和旅游)超过5000美元。

    没有报告以下物品:

    • 工资、版税、或其他覆盖个人薪酬支付的机构,如果覆盖个人目前受聘或指定的机构。
    • 收入从研讨会、讲座或教学活动由联邦、州或当地政府,一个高等教育机构所定义的20事项§1001 (a),学术教学医院,医疗中心或研究所隶属于高等教育的一个机构。beplay苹果手机能用吗
    • 收入从服务咨询委员会审查小组或联邦,州或地方政府,一个高等教育机构所定义的20事项§1001 (a),学术教学医院,医疗中心或研究所隶属于高等教育的一个机构。beplay苹果手机能用吗
    • 收入来自投资工具,如共同基金和退休帐户,只要覆盖个人并不直接控制这些车辆的投资决策。
    • 差旅报销或由联邦、州或当地政府,一个高等教育机构所定义的20事项§1001 (a),学术教学医院,医疗中心或研究所隶属于高等教育的一个机构。beplay苹果手机能用吗

    RCOI官方可能进一步请求信息覆盖个人旅行,包括旅游的货币价值,以确定旅游构成金融利益冲突。

    覆盖个人也应该披露其他重要经济利益没有特别要求的这个政策如果他们担心利益会似乎合理的影响提出研究(beplay苹果手机能用吗如。、重大财务利益比配偶或其他家庭成员抚养的孩子)。

    大学的重要外部经济利益(相关研究):beplay苹果手机能用吗包括机构持有的利益和/或机构官员的利益。在这些情况下,该研究将被审查,确保保障措施来保护数beplay苹果手机能用吗据的完整性。

    1. 大学:重大财务研究的兴趣是指任何合理的货币价值似乎提出了研究结果的影响。beplay苹果手机能用吗这些利益包括但不限于:
      • 股权利益,价值超过100000美元的上市实体与一个金融提出了研究的兴趣beplay苹果手机能用吗
      • 任何一家未上市股权利益盈利性实体与金融提出了研究的兴趣beplay苹果手机能用吗
      • 实际或谈判所得知识产权(如专利、版权和版税的权利)与这样的研究有关。beplay苹果手机能用吗
    2. 机构官员:重大经济利益研究机构官员利用覆盖个人定义的阈值。beplay苹果手机能用吗

    三世。过程

    答:教育

    覆盖个人必须完成培训相关政策和适用的政策、法规和法律至少每两年一次。涉及个人的新机构必须满足这个培训需求在大学从事研究。beplay苹果手机能用吗

    覆盖的个人必须立即完成培训如果机构发现,个人不符合这一政策或个人的管理计划,或者如果该机构修正这一政策的方式影响个人的职责。

    RCOI官员或被任命者负责确保适当的教师,工作人员,培训,人员和其他参与培训相关的这一政策和适用法律。

    每年每个覆盖个人必须承认个人意识到,读过这一政策和意识到个人的职责有关披露重大财务利益和适用的联邦法规。

    覆盖的个人财务信息披露

    覆盖个人不得提交或更新财务披露声明按照箍20、利益冲突、冲突的承诺和外部活动和/申请时间PHS-funded研究如果当前财务披露声明不是文件。beplay苹果手机能用吗

    RCOI官方或被任命者可能需要一个覆盖个人提交额外的披露,包括复制任何相关协议,合同,报价书或其他文档

    c .beplay苹果手机能用吗研究利益冲突的认证

    个人必须提交完成beplay苹果手机能用吗研究利益冲突的认证形式(1)资金通过赞助的项目管理(“水疗”)(2)人体和动物研究的一部分提交CPHS和/或风能网。beplay苹果手机能用吗

    覆盖个人发起的研究不是由CPHS或大西洋风能网,而不是要求的审beplay苹果手机能用吗查和批准水疗中心,应披露任何潜在的利益冲突的研究直接RCOI官方使用beplay苹果手机能用吗beplay苹果手机能用吗研究利益冲突的认证形式

    涉及个人表明潜在的冲突的beplay苹果手机能用吗研究利益冲突的认证形式可能需要完成一个beplay苹果手机能用吗研究利益冲突披露形式。这种披露必须提交RCOI官方审查。

    d .第三方识别潜在的利益冲突的研究beplay苹果手机能用吗

    涉及个人负责认证是否存在重大经济利益,如适用,披露这些潜在的利益冲突与他们的研究。beplay苹果手机能用吗第三方(如教师、部门椅子和其他行政人员、代表制药公司)也报告潜在的利益冲突。这种识别可能直接利益冲突的办公室(beplay苹果手机能用吗research_coi@uth.tmc.edu)或大学合规热线

    e .审查过程

    RCOI官方或被任命者将审查研究利益冲突的认证形式和利益冲突的披露形式,以确定任何披beplay苹果手机能用吗露重要的经济利益是相关的beplay苹果手机能用吗涉及个人的参与。重大经济利益相关的研究涵盖个人如果RCOI官方订婚了beplay苹果手机能用吗或被任命者合理确定经济利益似乎受到研究或在一个实体的财务利益似乎影响的研究。beplay苹果手机能用吗

    所有重要的金融利益相关研究beplay苹果手机能用吗指的是RCOIC进行审查。T他RCOIC将决定金融利益冲突的存在,如果是,会的提出了一个管理计划管理,减少或消除金融利益冲突,中描述的(F)下面当有重要经济利益大学的相关研究,RCOIC将beplay苹果手机能用吗一起工作机构的利益冲突委员会管理冲突(221年箍,机构的利益冲突)

    RCOI官方的最后决定关于你需要什么行动来管理,减少或消除利益冲突。如果研究涉及到beplay苹果手机能用吗人类研究对象,适当的信息也将提供给CPHS CPHS应用程序的考虑在其评论如下(G)提供的。

    f .管理计划

    管理计划可能强加任何条件和规定任何必要的行动来管理金融利益冲突,其中包括一个行动减少或消除金融利益冲突,以确保尽可能的设计,行为,或报告的研究是免费的从偏见或偏差的出现。beplay苹果手机能用吗规定的条件或操作的例子可能包括,但不限于:

    • 公开披露利益冲突的报告和出版物;
    • 人体研究直接披露利益冲突研究参与者;beplay苹果手机能用吗
    • 任命一名独立监察员和权威采取措施保护设计,行为,和报告的研究对偏见,或出现偏差,造成利益冲突;beplay苹果手机能用吗
    • 修改研究计划;beplay苹果手机能用吗
    • 改变人员或人员的责任,或资格的人员参与全部或部分研究;beplay苹果手机能用吗
    • 剥离或减少经济利益;或
    • 断绝关系,创建一个实际的或潜在的金融利益冲突。

    管理计划必须以书面协议的形式;必须提供个人承认收到计划覆盖和理解这一政策的要求和其他所需的行动和计划的条款,包括所需的时间帧动作;和必须清楚地确定每一个具体的人负责监督合规管理计划。每个人进行研究在管理计划应当充分并及时遵守计划beplay苹果手机能用吗,和每个人管理计划中所确定的责任监督遵守合规的计划应当认真、充分的监督。

    如果研beplay苹果手机能用吗究正在进行,一个新的覆盖个人披露重大经济利益相关的研究或其他覆盖个人透露一个新的重大经济利益相关的研究,RCOI官员应当不迟于申请后60天的公开声明:(1)审查公开声明来确定金融存在的利益冲突;和(2)如果一个金融存在的利益冲突,实现一个临时管理计划或实现其他的临时措施,以确保研究的客观性。beplay苹果手机能用吗

    beplay苹果手机能用吗研究延续可能被允许在面对冲突取决于(1)科学的性质,(2)特定的经济利益,(3)利益的大小和程度是相关的研究,和(4)的程度兴趣是适合有效的监督和管理。

    UT系统办公室的创新和战略投资必须告知每年9月30日的大学自己的感兴趣的员工或员工,工作人员或者业务实体的董事会成员与UT系统协议涉及的研究、开发、许可或beplay苹果手机能用吗商业化员工的知识产权。

    RCOIC将每年审查现有的管理计划,确保冲突继续得到适当的管理。

    g .beplay苹果手机能用吗研究涉及人类参与者

    而披露的阈值是相同的所有类型的研究,额外的勤奋与潜在风险评估和管理需要研究人体或与潜在影响医疗和医学实践。beplay苹果手机能用吗T他RCOIC会认真考虑各种因素,如金融利益的程度可能影响研究,研究的程度可能影响经济利益,人类被试的风险水平,自然科学,调查员专业知识、制度资源和访问特定的患者群体beplay苹果手机能用吗,在决定是否允许个人与金融利益冲突参与研究(beplay苹果手机能用吗RCOIC审查过程指南)。虽然这个政策是符合给定的研究计划的同时回顾RCOIC和CPHS RCOIC审查过程将完成和之前的报告转发给CPHS协议接收最终的审查和批beplay苹果手机能用吗准。CPHS可以请求的修订建议管理计划如果感觉冲突无法管理或计划是不够的。这两个委员会的工作在一起,和RCOIC过程应提供足够的信息,以确保适用、冲突管理和研究参与者的信息。beplay苹果手机能用吗

    h .不遵守研究利益冲突的政策beplay苹果手机能用吗

    大学预计,涉及个人将充分迅速地遵守这一政策。RCOI官方负责调查实例的违规行为和决定是否实施制裁,制裁将被应用。在做出这些决定时,他/她可能咨询适用的系主任,院长、RCOIC或其他适当的人。

    不符合的例子包括,但不限于:

    • 未能提交所需的语句或更新;
    • 未能提供所要求的附加信息RCOI官方或RCOIC;
    • 有意申请一个不完整、错误或误导性陈述;
    • 未能遵守利益冲突管理计划;或
    • 故意违反适用的法律或法规。

    如果RCOI正式学习的一个重要的经济利益,不及时披露或者检查时,RCOI官员应当不迟于60天之后学习的兴趣:(1)确定重大经济利益是一个金融利益冲突;和(2)如果一个金融存在的利益冲突,实现临时管理计划或实现其他临时措施,确保研究的客观性。beplay苹果手机能用吗

    此外,如果财务利益冲突没有及时确认或管理,或者涉及个人未能遵守管理计划,RCOI官员应当确定不服从后不迟于第120天:1)完成和文档回顾和决心是否研究期间不服从偏见在设计、行为或研究报告;beplay苹果手机能用吗和2)执行任何必要的措施对于个人的参与不服从的日期之间的研究是确定并回顾性研究完成的日期。beplay苹果手机能用吗

    失败的覆盖的个人遵守这项政策可能导致纪律处分和/或制裁可能的制裁的例子包括正式谴责;续聘任命;好的理由终止约会;和/或任何其他强制措施规定适用的政府授权机构。一个涉及个人纪律处分的主题是谁可能吸引此类行动按照建立大学申诉和/或纪律程序。

    覆盖的人不是一个机构,员工遵守这一政策的条件与机构参与能力,使这个人作为一个个体。执行机构可能需要单独的文档证明个人知道遵守这一政策参与的一个条件。

    PHS-covered研究项目,beplay苹果手机能用吗回顾性研究应当覆盖关键元素指定的联邦法规和金融利益冲突可能会导致更新报告,通知小灵通,提交一个缓解联邦法规要求的报告。

    如果未能遵守导致偏见的设计、实施和报告的研究,RCOI官员将采取适当的纠正措施并及时通知小灵通授予组件的纠正措施。beplay苹果手机能用吗

    如果美国卫生和人类服务部(“美国卫生和公众服务部)确定临床研究由小灵通评估药物的安全性或有效性,医疗beplay苹果手机能用吗设备,或治疗设计,进行,或由覆盖个人金融的利益冲突,并不是管理或报告的机构根据联邦法规,涉及的机构将需要覆盖个人披露的财务利益冲突在每个公共演讲研究的结果,请求一个附录之前发表演讲。

    即报告相关的研究机构财务利益beplay苹果手机能用吗

    重要的大学经济利益这一结果当该机构收到/将获得股本或实体许可知识产权收益报告由技术管理办公室(“移动”)RCOI官员。金融机构官员的利益将按照报道221年箍,机构的利益冲突。如果这些人有一个显著的经济利益在公司赞助大学研究,据报道RCOI官方利益。beplay苹果手机能用吗

    j . PHS-Sponsored项目报告

    联邦法规要求每个应用程序小灵通的资金包括特定的认证和协议相关的这一政策和金融利益冲突。联邦法规还要求机构文件为PHS-funded研究这一政策所需的报告。beplay苹果手机能用吗

    对于PHS-sponsored项目,RCOI官员必须通知小灵通授予组件之前消耗存在利益冲突的任何基金提交财务利益冲突报告符合42 CFR 50部分,部分F, 45 CFR 94一部分,和必须提供保证的冲突管理,减少或消除。金融利益冲突的报告将包括信息足以使授予组件了解金融冲突的性质和范围,评估的适当性管理计划相关的利益冲突。RCOI官方必须提交财务利益冲突报告期间每年根据联邦监管项目的时期。

    该机构必须提供给美国卫生和公众服务部或小灵通的信息一个根据联邦监管保护组件。报告申请阶段不需要我支持下小企业创新研究(SBIR)和中小企业技术转移(STTR)项目。beplay苹果手机能用吗

    如果冲突是在最初的奖,之后确定RCOI官员必须在60天内通知小灵通的识别冲突申请金融利益冲突联邦监管要求的报告。

    RCOI官方还必须及时通知纠正措施采取的小灵通授予组件如果一个调查员偏向小灵通资助的研究。beplay苹果手机能用吗

    k . Web发布的财务利益冲突信息和政策

    对于每个个体来说,覆盖金融利益冲突是由RCOI发现存在的官员和那些有助于科学发展或执行研究项目的一个实质性的,可衡量的方式,将信息公开大学beplay苹果手机能用吗信息披露要求5个工作日内。的信息将包括项目上指定的国家卫生研究院财务利益冲突链接

    这个政策和每个更新的政策必须公开在互联网上。

    l .上诉程序

    一个涉及个人可能吸引执行副总裁/曹如果他/她不同意拟议的计划来管理/消除研究的利益冲突,或者进行的研究是不允许的。beplay苹果手机能用吗书面上诉应通知后30个日历天内提交建议的管理计划或拒绝,包括证据详细说明研究者的关注支持他/她声称管理计划应该修订和/或研究应该前进。beplay苹果手机能用吗执行副总裁/曹或他或她被指派者将审查上诉,请求审查/ RCOIC的建议。在涉及人体的研究中,执行副总裁/曹也将咨询CPHS。beplay苹果手机能用吗然而,执行副总裁的职责/曹批准、修改或拒绝任何拟议修订的利益冲突管理计划。执行副总裁/曹是最终的决定。

    m .承包商和合作者

    如果进beplay苹果手机能用吗行合作研究或分包商,承包商,或合作者,包括一个人在联邦法规是“向”,大学必须订立书面协议的缔约方提供法律上可强制执行的条款,确定这一政策或缔约方的金融利益冲突政策适用于缔约国的研究人员。

    如果缔约方的政策适用于其研究人员,缔约国必须证明其政策是符合任何适用的联邦法规的要求。beplay苹果手机能用吗如果缔约方不能因此证明,该协议必须声明研究人员受到这种政策覆盖个人披露重大经济利益直接相关的大学研究员的工作。beplay苹果手机能用吗

    如果缔约方的政策适用于其研究人员,该协议必须指定的时间段缔约国报告确认大学金融的利益冲突。beplay苹果手机能用吗大学的时间必须足够让任何联邦法规要求的报告。

    如果大学的政策适用于缔约国的研究人员,人员的协议必须指定时间段提交大学财务披露声明。beplay苹果手机能用吗大学的时间必须足够遵守审查,管理和报告义务联邦法规。

    联合国记录

    记录有关信息披露的经济利益和管理利益冲突,包括财务信息披露声明,审查官员的决心,和其他机构行为的记录,应当保留依照大学的记录保留时间

    大学将提供一个集中的存储库财务披露报表,管理计划,和相关记录。

    o .评论

    大学通过其利益冲突,办公室将定期提供评论每年,至少,财务披露的语句来确定个人和机构符合这一政策。

    四、联系人


    Baidu