质量保证
政策
衡量和提高对人类研究保护政策和程序的依从性并衡量和提高人类研究保护计划的有效性和提高人类研究保护政策和程序是一种政策。beplay苹果手机能用吗IRB有权要求随机或“出于原因”研究协议的监督审查。研究综述可能包括对IRB过程和文档，研究站点文档的审查以及对同意过程和研究的观察。beplay苹果手机能用吗
程序
HRPP质量改进活动 -Uthealth HRPP计划有几个项目来衡量和提高HRPP的有效性。一些正在进行的项目是：
- CPHS教师报告 - 每年与研究社区共享CPHS活动的报告。beplay苹果手机能用吗该报告包括有关CPHS评论时间表的指标。
- CPHS教师调查 - 所有IRB成果信包含一个正在进行的研究人员和研究人员的链接，以提供有关IRB审查过程的反馈。beplay苹果手机能用吗季度报告已提交给CPHS执行委员会。CPHS教师报告中包括了教师调查的年度报告。
- CPHS成员报告 - 本报告包含CPHS工作量的详细指标，包括CPHS会议上的议程项目数量。
每年在CPHS执行委员会会议上审查这些报告，以确定改进领域。CPHS执行委员会CPHS撤退为IRB成员和员工的教育活动。。除了提供继续教育外，在这些务虚会上，CPHS成员也寻求提高HRPP有效性的想法。
IRB评论 -beplay苹果手机能用吗研究合规人员对IRB分钟进行例行监控，以确保遵守政策和程序。
研究评论 -beplay苹果手机能用吗研究合规人员进行常规批准监测访问。研究合规beplay苹果手机能用吗人员从虹膜系统中选择随机研究进行常规监测。CPHS可能随时请求为因果审核，包括在研究结束后。beplay苹果手机能用吗可能导致CPHS要求审核的因素包括但不限于：
- beplay苹果手机能用吗涉及脆弱人群的研究；
- beplay苹果手机能用吗涉及重组DNA或基因转移的研究；
- beplay苹果手机能用吗研究在国际上进行；
- 使用豁免或更改知情同意程序；
- beplay苹果手机能用吗研究受试者将面临额外风险的研究（例如违反机密性，第一阶段研究）；
- 由于合规问题，该研究的先前中止；beplay苹果手机能用吗
- 其他机构委员会的建议（化学安全委员会，生物安全委员会）；
- beplay苹果手机能用吗研究被暂停或终止；
- beplay苹果手机能用吗研究存在违规问题；
- beplay苹果手机能用吗研究有几个意外的问题，涉及对受试者或其他人的风险；
- IRB担心需要审核的其他情况。
该监视器将至少在即将进行的审查前一周通知主要调查员，并为审查设置可意守的时间。PI和学习人员应有问题，可以访问文件，并在与监视器一致的时间范围内回应任何书面请求。可以亲自或远程进行监视访问。
监视应包括但不限于：
- 调节活页夹；
- 招聘程序和招聘材料；
- 知情同意文件，如果适用，请观察该过程；
- 如果认为有必要，请观察研究参与者的研究互动或干预措施；beplay苹果手机能用吗
- 除了PI以外的其他来源的验证，自上一次审查以来未发生未经批准的更改；
- 储存和使用研究药物和设备；
- 根据政策和程序意外问题，所有严重和意外事件均已报告给CPHS；和
- 其他认为适合特定研究的活动。
监视器将向首席调查员传达初步调查结果，以促进对过程和协作的理解，以解决每次合规审查后都会发生的退出访谈中解决任何杰出问题/疑虑。
监视器将向主要调查员提交报告。PI将及时解决监视器建议的建议并回应。当CPHS要求进行“原因”研究审查时，监视器将向CPHS提交报告的副本。CPHS将在召集会议上进行审查。如果监视器发现一个可能将参与者处于危险之中的问题，他/她将立即向IRB董事，机构官员或IRB负责研究的IRB主席报告这些发现。该问题将如问题报告中的政策和程序所述处理。
适用的法规
引用其他SOP
附件
- 监视清单
- 监视报告模板
如果您在本文档中发现错误，请联系cphs@uth.tmc.edu
文件编号： |
101-E05 |
文档名称： |
合规性监督 |
审核者： |
研究合规执行董事beplay苹果手机能用吗 |
有效的： |
2009年1月1日 |
修订记录： |
2011年8月1日，2010年1月21日，2016年6月1日，2021年6月1日 |
CPHS求助热线713-500-7943
Iris Holpline 713-500-7960
Uthealth的合规性热线（1-888-472-9868）
保护人类受试者委员会 虹膜支持713-500-7960 |
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