异常从知情同意要求紧急计划的研究beplay苹果手机能用吗
政策
IRB可能批准例外研究知情同意的要求,如beplay苹果手机能用吗果IRB(与有执照的医生是一个成员的合作或顾问的IRB谁不参与临床研究)决定和文件以下:
- 人类被试在危及生命的情况下,可用的治疗是未经证实的或不满意,和有效的科学证据的收集,其中可能包括通过随机安慰剂对照研究,证据是必要的,以确定特定的干预措施的安全性和有效性。
- 参与这项研究的前景带来了直接受益对象,因为beplay苹果手机能用吗:
- 学科正面临威胁生命的状况,需要干预;
- 适当的动物和其他临床前研究已在进行,从这些研究中得到的信息和相关的证据支持潜在的干预提供一个直接受益个人主题;和
- 风险调查是合理与知道潜在的医疗条件是什么类的主题,标准治疗的风险和益处,如果有的话,是什么知道的风险和益处提议的干预或活动。
- 获得同意并不可行,因为:
- 参与者将无法同意的医疗条件。
- 干预在调查之前必须管理参与者的合法授权代表同意后是可行的。
- 没有合理的方法来识别潜在的个人可能成为资格参与临床研究。
- 临床研究无法实际执行不知情同意的例外的要求。
- 一个独立的数据监测委员会将监督的临床调查。
研究不受beplay苹果手机能用吗FDA法规,IRB会发现和文档的研究是不受FDA法规编纂的50 21 CFR和标准是按照发病率也是标准。
异常从知情同意时明确排除研究涉及保护人群包括孕妇、胎儿或囚犯。beplay苹果手机能用吗
研究由美beplay苹果手机能用吗国国防部资助,一个异常从知情同意在急诊医学研究是被禁止的,除非国防部长批准豁免的事先知情同意条款10南加州大学980。(见国防部政策)。
关键术语:
家庭成员:对这一政策的目的,家庭成员意味着任何下列法律主管人员之一:配偶;父母;孩子(包括被收养的孩子);兄弟、姐妹、兄弟姐妹的配偶;和任何个人血缘关系或关联的密切联系与参与者相当于一个家庭的关系。
过程
提交:研究者应该提供一个知情同意文档和程序获得知情同意的主题或合法授权代表在知情同意一致的政策和程序。
研究计划beplay苹果手机能用吗应包括为潜在的治疗窗的长度的科学证据;然后提供一个计划联系每个主体的合法授权代表在这个窗口的时间。
研究者应该提供一个社区咨询计划,包括:
- 协商代表的社区的研究将进行主题将吸引;beplay苹果手机能用吗
- 公开披露的社区的研究将进行,主题将吸引,在开始研究之前,计划的调查及其风险和预期收益;beplay苹果手机能用吗和
- 公开披露足够的信息完成后通知社区的研究和研究人员的研究,包括研究人口的人口学特征,及其结果。beplay苹果手机能用吗
知情同意:对于每个参与者参加了这项研究,研究者应该问的合法授权代表同意在窗口,而不是继续没有同意。
当调查员无法找到一个合法授权代表进入主题之前,研究人员将尝试接触,在治疗窗内,家庭成员是否他或她个人的参与对象。努力联系的摘要合法授权代表和家庭成员应该可用IRB的时候继续审查。
当参与者注册没有同意,研究者应该程序通知,在最早的机会,每一个主题或合法授权的代表,或如果这样的代表没有合理可用,一个家庭成员:
- 参与者的包含在研究的一项研究中,研究的细节和其他信息中包含的同意文件。beplay苹果手机能用吗
- 他或她可能会在任何时候终止这个话题的参与而不受惩罚或损失的好处是否则资格。
如果一个合法授权代表或家庭成员告知临床研究和参与者的条件改善,参与者也尽快通知可行。beplay苹果手机能用吗
如果输入一个参与者在研究未经同意,参与者死亡前合法授权代表可以联系beplay苹果手机能用吗,参与研究的信息仍应提供合法授权代表,如果可行。
IRB点评:IRB员工将安排研究提案请求紧急异常从知情同意要beplay苹果手机能用吗求审查董事会全体会议。IRB员工合作研究将验证是否合规专家研究需要一个试验性新药(印第beplay苹果手机能用吗安纳州)或临床实验设备免税(IDE)。当一个印第安纳州或IDE是必要的,一个协议涉及异常从知情同意要求必须提交给FDA在一个单独的印第安纳州/ IDE即使一个印第安纳州/ IDE相同的药物或设备已经存在。
召集IRB必须确定和文档,获取知情同意是不可行的,因为:
- 受试者将无法给他们的知情同意的医疗条件;
- 干预在调查之前必须管理同意从受试者的合法授权代表是可行的;和
- 没有合理的方法来识别潜在的个人可能成为资格参与临床研究。
除了批准的标准政策和程序在初始评审,IRB将审查和批准社区咨询侦探提供的计划。按照计划完成磋商之后,基于响应从这些磋商,研究IRB将做出决定是否可以批准或是否需要额外的磋商。
如果IRB确定不能批准一项研究,因为它不符合知情同意的例外标准要求紧急研究或因为其他相关伦理问beplay苹果手机能用吗题,IRB应当以书面形式及时提供这些发现调查员。IRB需要侦探通知发起人披露这些信息:
- 食品及药物管理局
- 其他调查人员参与或被要求参与的临床研究或实质等同的赞助商,
- 其他审查委员,或要求审查这个调查或实质等同的赞助商。
当研究不受beplay苹果手机能用吗FDA法规,但发病率法规,IRB发现,文档和报告的发病率,这一政策的条件已达到相对于研究。当研究不受beplay苹果手机能用吗FDA或发病率的规定,这一政策仍将紧随其后。
IRB会指示调查人员为赞助商提供的副本已公开披露的信息,如果他们还没有这样做。
如果另一个IRB回顾这个调查或实质等同的赞助商决定它不能批准临床研究,因为调查异常从知情同意不满足标准要求紧急研究或因为其他伦理问题,赞助商必须通知UTHealth IRB。beplay苹果手机能用吗
国家有关规定
- 45 CFR 46人类受试者的保护
- 21 CFR 50人类受试者的保护
- OHRP信,放弃在某些紧急研究知情同意的要求beplay苹果手机能用吗
- FDA的指导——从知情同意要求紧急异常研究beplay苹果手机能用吗
引用其他SOP
- 初步审查
- 知情同意
附件
- IRB初始应用程序小组紧急异常
如果你发现错误在本文档中,接触clinicaltrials@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - c06 |
文档名称: |
豁免知情同意要求紧急研究beplay苹果手机能用吗 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2011年8月,2016年6月1日,2019年1月21日,2019年6月19日,2021年6月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
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