Committee For the Protection of Human Subjects

Exemptions

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POLICY

正是Uthealth的政策是，研究活动（人类受试者的唯一参与）属于以beplay苹果手机能用吗下列出的一个或多个特定类别，可能有资格获得豁免。IRB办公室做出了豁免裁决。

这些豁免确定可能应用于涉及孕妇和儿童的研究（除2类研究外）。beplay苹果手机能用吗豁免不适用于涉及囚犯的研究，除非该研究针对更广泛的人口，并且仅beplay苹果手机能用吗偶然地包括囚犯。

Exemption Category 1 –Normal Educational Practices and Settings - Research conducted in established or commonly accepted educational settings, that specifically involves normal educational practices that are not likely to adversely impact students' opportunity to learn required educational content or the assessment of educators who provide instruction. This includes most research on regular and special education instructional strategies, and research on the effectiveness of or the comparison among instructional techniques, curricula, or classroom management methods..

Exemption Category 2 -beplay苹果手机能用吗仅包括涉及教育测试的互动（认知，诊断，才能，成就），调查程序，访谈程序或公共行为的观察（包括视觉或听觉记录）的研究，如果满足以下标准之一：

1. 记录获得的信息的方式使得无法直接或通过与受试者相关的标识符轻易确定人类受试者的身份；
2. 在研究之外对人类受试者的回应的任何披露都不会使受试者处于犯罪或民事责任的风险，或者损害受试者的财务状况，就业能力或声誉；beplay苹果手机能用吗要么
3. 研究人员以这种方式记录了所获得的信息，以至于可以直接或通过与受试者链接的标识符轻易确定人类受试者的身份，并且IRB进行了有限的IRB审查。

当研究人员不参与观察到的活动时，可以将豁免确定应用于涉及儿童的研究，仅适用于涉及教育测beplay苹果手机能用吗试或观察公共行为的研究。当信息可识别时，这种豁免不适用于涉及儿童的研究。beplay苹果手机能用吗

豁免类别3 -Research involving benign behavioral interventions in conjunction with the collection of information from an adult subject through verbal or written responses (including data entry) or audiovisual recording if the subject prospectively agrees to the intervention and information collection and at least one of the following criteria is met:

1. 研究人员以这种方式记录了所获得的信息，以至于无法直接或通过与受试者相关的标识符轻易确定人类受试者的身份；
2. 人类受试者或者任何披露tside the research would not reasonably place the subjects at risk of criminal or civil liability or be damaging to the subjects' financial standing, employability, educational advancement, or reputation; or
3. 研究人员以这种方式记录了所获得的信息，以至于可以直接或通过与受试者链接的标识符轻易确定人类受试者的身份，并且IRB进行了有限的IRB审查。

出于本规定的目的，良性的行为干预措施在持续时间短暂，无害，无痛，没有身体上的侵入性，不太可能对受试者产生重大不利影响，研究人员没有理由认为受试者会发现干预措施会发现干预措施进攻或尴尬。只要满足所有此类标准，这种良性行为干预措施的例子包括让主题玩在线游戏，让他们在各种噪音条件下解决难题，或者让他们决定如何在自己和其他人之间分配名义量的现金。

如果研究涉及欺beplay苹果手机能用吗骗有关研究性质或目的的主题，则该豁免不适用，除非受试者通过预期协议授权欺骗，以便在受试者被告知他或她不知道的情况下参与研究。关于研究的性质或目的的误导或误导。beplay苹果手机能用吗

Exemption Category 4- 不需要同意的二级研究beplay苹果手机能用吗。如果满足以下标准之一beplay苹果手机能用吗，则二级研究使用可识别的私人信息或可识别的生物测量的使用：

1. 可以公开获得可识别的私人信息或可识别的生物测量；
2. 研究人员记录了可能包括有关生物测量的信息的信息，以使人的身份无法直接或通过与受试者链接的标识者轻松确定，研究者没有与受试者联系，并且研究者将愿意确定人类受试者的身份。不重新识别受试者；
3. The research involves only information collection and analysis involving the investigator's use of identifiable health information when that use is regulated under HIPAA regulations, for the purposes of “health care operations” or “research” or for “public health activities and purposes”; or
4. 根据此豁免，调查人员（具有适当的河马豁免或更改授权）可以检查私人，可识别的记录，但只能以不可识别的方式记录信息。

豁免类别5 -beplay苹果手机能用吗由联邦部门或机构进行或支持的研究和示威项目，或者在其他部门或机构负责人的批准下（或批准局长或其他已授权进行研究和研究的下属机构演示项目），旨在研究，评估，改进或以其他方式检查公共利益或服务计划，包括在这些计划下获得福利或服务的程序，这些程序或程序的可能更改或替代方案，或可能的更改这些计划下的福利或服务付款方式。这些项目包括但不限于联邦雇员的内部研究，以及根据合同或咨询安排，合作协议或赠款的研究。

豁免类别6 -Taste and food quality evaluation and consumer acceptance studies,

• 如果食用没有添加剂的有益健康的食物；要么
• if a food is consumed that contains a food ingredient at or below the level and for a use found to be safe, or agricultural chemical or environmental contaminant at or below the level found to be safe.

Exemption Category 7- 需要进行广泛同意的二级研究的存储或维护：如果IRB进行有限的IRB审查，则beplay苹果手机能用吗可以存储或维护可识别的私人信息或可识别的生物测量，以进行潜在的二级研究使用。

Exemption Category 8- Research involving the use of identifiable private information or identifiable biospecimens for secondary research use, if the following criteria are met:

1. 获得了可识别的私人信息或可识别的生物测量的存储，维护和二级研究的广泛同意；beplay苹果手机能用吗
2. Documentation of informed consent or waiver of documentation of consent was obtained;
3. An IRB conducts a limited IRB review and makes the determination that the research to be conducted is within the scope of the broad consent; and
4. 研究人员不包括作为研究计划的一部分，将单个研究结果归还给受试者。beplay苹果手机能用吗该规定不会阻止调查员遵守任何法律要求以返回个人研究结果。beplay苹果手机能用吗

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PROCEDURE

Requests for exemption determinations are to be made via the iRIS application system.

Review of Exempt Proposals –IRB董事或指定人员审查了该申请，并确定该协议是否有资格获得豁免。IRB董事和指定人员也是IRB投票成员。IRB董事或指定人员将评估是否：

• The proposed research plan adequately protects the human subjects and whether additional protections are needed.
• The proposed research holds no more than minimal risk to subjects.
• 如果适用，则选择受试者是公平的。
• 如果记录了可识别的信息，则有足够的规定来保护机密性。
• There are adequate provisions to protect privacy interests of subjects.
• 如果与受试者进行互动，将会有同意程序披露有关该研究的信息，例如活动涉及研究，对程序的描述，参与是自愿的，以及研究人员的名称和联系信息。beplay苹果手机能用吗
• 当尚不清楚协议是否有资格获得豁免时，该协议将被分配进行加急或完整的董事会审查。

为了进行第2类和第3类所需的有限IRB审查，IRB董事或指定人员应审查研究，以确保有足够的规定来保护参与者的隐私和数据的保密性。beplay苹果手机能用吗一些考虑因素：

• Extent to which identifiable private information is or has been de-identified and the risk that such de-identified information can be re-identified
• Use of the information
• 信息将在多大程度上共享或转移到第三方或以其他方式披露或发布
• Likely retention period or life of the information
• Security controls that are in place to protect the confidentiality and integrity of the information
• 如果信息丢失，被盗，妥协或以其他方式使用的方式与豁免下的研究轮廓相反，则可能会对个人造成伤害的潜在风险。beplay苹果手机能用吗

为了进行第7类豁免所需的有限IRB审查，IRB董事或指定人员应做出以下决定：

• 获得可识别的私人信息或可识别生物测量的储存，维护和二级研究的广泛同意；beplay苹果手机能用吗
• 广泛的同意书已适当记录或放弃文件；和
• 如果以研究目的进行了更改，以可识别的私人信息或可识别的生物测beplay苹果手机能用吗量的方式存储或维护，则有足够的规定来保护受试者的隐私并保持数据的机密性。

审查的可能结果

Request for Exemption Approved- If the IRB director or designee determines that the proposed research plan meets one of the exemption criteria and adequately protects human subjects, the request for exemption will be approved. The IRB Director will send a notification to the Principal Investigator via the iRIS system.

未批准的豁免请求- If the IRB director or designee determines that the proposed research plan does not meet the criteria for exemption or does not protect human subjects adequately, the study will be reviewed under an applicable expedited category or by full board review.

APPLICABLE REGULATIONS

1. 45 CFR 46 Protection of Human Subjects
2. 21 CFR 56机构审查委员会
3. OHRP FAQ – Exempt Research Determination

REFERENCE TO OTHER POLICIES

1. Initial Review

ATTACHMENTS

1. IRB Application Form
2. 披露PHI的授权
3. 纪念赫尔曼研究申请beplay苹果手机能用吗

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文件号码：	101-C02
文档名称：	Exemptions
审核者：	Executive Director, Research Compliance
Effective:	1 Jan 2009
Revision History:	1 Aug 2011, 1 Jun 2016, 21 Jan 2019, 1 Jun 2021

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iRIS HELPLINE 713-500-7960
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