Research with Cognitively Impaired Persons
政策
除了在政策和程序初始审查中列出的审查标准外，为了批准某些或所有参与者具有认知障碍的研究，IRB还必须确定所有研究都符合该政策和程序。beplay苹果手机能用吗
UTHealth will follow ‘Texas Health & Safety Code - Chapter 313 Consent to Medical Treatment Act’ for research consent matters unless clearly inapplicable because there is no applicable Texas law specific to research consent. According to this act, if an adult patient of a home and community support services agency or in a hospital or nursing home is comatose, incapacitated, or otherwise mentally or physically incapable of communication, an adult surrogate from the following list, in order of priority, who has decision-making capacity, is available after a reasonably diligent inquiry, and is willing to consent to medical treatment on behalf of the patient may consent to medical treatment on behalf of the patient:
- 病人的配偶；
- 患者的一个成年子女，该患者的所有其他合格的成年子女均获得豁免和同意，担任唯一的决策者；
- 大多数患者可用的成年子女；
- 病人的父母；或者
- the individual clearly identified to act for the patient by the patient before the patient became incapacitated, or the patient's nearest living relative.
关于当事方作为代孕决策者的权利的任何争议，只有根据德克萨斯州遗嘱认证法第五章管辖权的记录法院才能解决。本节中同意的任何医疗疗法都必须基于对患者希望的知识（如果已知）的知识。尽管本章有其他任何规定，替代决策者可能不同意：
- voluntary inpatient mental health services;
- 电动治疗；或者
- 任命另一个代理决策者。
当该研究在德克萨斯beplay苹果手机能用吗州以外进行时，IRB将与当地的IRB合作，确定谁可以作为适用的州法律的合法授权代表。如果Uthealth不依靠当地的IRB来审查德克萨斯州以外进行的研究，则调查人员应提交有关谁被认为是该州合法授权beplay苹果手机能用吗代表的文件。
风险程度- beplay苹果手机能用吗只有在研究对这些人的直接利益的前景时，提出不仅仅是最小风险的研究应涉及认知受损的人。仅在涉及制度化的个体的研究中，只有在研究旨在评估可预见的护理中的干预措施的情况下，才允许对最小风险的略有增加。beplay苹果手机能用吗如果一项研beplay苹果手机能用吗究构成的风险远远超过最小风险，对个人没有直接利益的前景，则IRB应向专家获得有关研究研究的适当性的建议。
关键术语
Cognitively Impaired- 患有精神障碍（例如精神病，神经症，人格或行为障碍）有机障碍（例如痴呆症）或发育障碍（例如，智力降低）影响认知或情感功能，判断和推理的能力很大程度上是显着的减少。其他人，包括受到药物或酒精影响或依赖毒品或酒精的人，患有影响大脑的退行性疾病的人，绝症患者以及严重残疾的身体障碍的人，也可能会因其最大利益做出决策的能力而受到损害。
权限- 代表自己行动的能力；理解提供信息，欣赏（或不采取行动）对该信息的后果并做出选择的后果的能力。能力可能会随着精神疾病的自然过程，对训练的反应，药物的影响，一般身体健康和其他因素而波动。因此，应定期重新评估心理状况。
丧失能力- 无法理解提供的信息，欣赏（或不采取行动）对该信息的后果以及做出选择的后果。通常用作无能的同义词。
无能- 无法管理自己的事务。通常用作丧失能力的同义词。
机构- 提供食品，庇护所和专业服务（包括治疗，熟练护理，中级或长期护理以及托管或住宅护理）的住宅设施。
程序
审查过程 -IRB将审查拟议的研究，并确保满足本政策和程序中规定的条件。beplay苹果手机能用吗可以根据beplay苹果手机能用吗UTHealth的政策和程序对豁免，加快或完整的委员会程序进行审查。beplay苹果手机能用吗涉及认知障碍者的研究应由IRB成员进行审查，IRB成员在涉及这些主题的研究方面知识渊博，涉及道德，临床和社会心理问题。IRB应考虑将认知受损的人参与研究的适当性。beplay苹果手机能用吗除了初步审查中概述的政策和程序中概述的研究的常规标准外，IRB还应考虑以下内容：beplay苹果手机能用吗
Selection of Subjects– Research involving persons whose autonomy is compromised by disability or restraints on their personal freedom should bear some direct relationship to their condition or circumstances. The researchers should not choose persons who are institutionalized as a convenient sample for studies that bear no relation to their situation.
限制风险- IRB应确保该方案包括对适当的心理或医疗筛查标准的描述，以防止或减少对治疗和研究程序的不利反应。beplay苹果手机能用吗在适当的情况下，IRB可能要求咨询参与这些患者的其他医疗保健提供者，以确保研究不会损害正在进行的治疗方案。beplay苹果手机能用吗
评估能力- 作为一般规则，所有成年人，无论他们的诊断或状况如何，都应假定有能力有权同意，除非有证据表明严重的精神残疾会损害推理或判断。即使是那些确实患有精神障碍的人，也可能完全能够理解成为研究志愿者的概念，并能够同意或拒绝参与。beplay苹果手机能用吗仅精神障碍不应取消同意参加研究的资格；beplay苹果手机能用吗相反，应该有具体的证据表明个人无法理解和做出选择，然后才被视为无法同意。
Documenting Capacity– When a research study involves cognitively impaired persons, the IRB shall consider the need for independent assessment of capacity. The IRB may set qualifications for the person making assessment such as requiring a psychiatrist or geriatrician to make this assessment. The independent assessment should be documented by a formal note that is dated and signed.
涉及认知受损的人的研究beplay苹果手机能用吗同意- 一般而言，根据知情同意的政策和程序需要或放弃知情同意。在事先IRB批准的情况下，可以向合法授权代表寻求同意。
IRB应考虑调查人员是否必须征求前瞻性主题的同意（即，除了合法授权的代表的许可外，还必须在可能的范围内和在可能的范围内获得知识渊博的人的认识）。
制度化的人- 当研究构成最小的风beplay苹果手机能用吗险并且没有直接利益的前景时，
- Court appointed guardian may consent on behalf of the persons formally adjudged incompetent.
- Officials of the institution in which incompetent patients reside (even if they are the patient’s legal guardian) are not generally considered appropriate, since their supervisory duties may give rise to conflicting interests and loyalties.
- 研究人员必须评估由于经济压力，情感疏远或在这种情况下常见的其他矛盾情绪而导致合法授权代表的利益冲突。
德克萨斯州法律专门针对被非自愿接受精神卫生机构但要求自愿地位的患者的研究。beplay苹果手机能用吗对于这些患者，第574.154节要求患者不得参加住院心理健康设施的研究计划，除非：beplay苹果手机能用吗
- 病人为participat提供书面同意e in the research program under a protocol that has been approved by the facility ’s institutional review board; and
- the institutional review board specifically reviews the patient ’s consent under the approved protocol. Added by Acts 2001, 77th Leg., ch. 1309, Sec. 1, eff. June 16, 2001.
例外- As a general principle, incapable persons should not be involved in research that can be conducted with capable subjects. Inclusion of cognitively impaired persons may be permitted by the IRB if such research provides societal benefit, particularly one that is not otherwise available outside of the research setting.
适用的法规
- 45 CFR 46 Protection of Human Subjects
- 21 CFR 50对人类受试者的保护
- 21 CFR 56机构审查委员会
- SACHRP关于涉及决策受损个人的研究的建议beplay苹果手机能用吗
REFERENCE TO OTHER POLICIES
- 初步审查
ATTACHMENTS
- Initial Application Form Panel – Research Involving Cognitively Impaired Persons
如果您在本文档中发现错误，请联系clinicals@uth.tmc.edu
文件编号： |
101-C11 |
Document Name: |
beplay苹果手机能用吗认知受损的研究 |
审核者： |
研究合规执行董事beplay苹果手机能用吗 |
有效的： |
2008年8月1日 |
修订记录： |
2009年1月1日，2011年8月1日，2016年6月1日，2018年1月19日，2021年6月1日 |
CPHS HELPLINE 713-500-7943
iRIS HELPLINE 713-500-7960
UTHealth’s Compliance Hotline (1-888-472-9868)
Committee for the Protection of Human Subjects 虹膜支持713-500-7960 |
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