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保护人类受试者委员会

报告意外问题，包括不良事件

POLICY

首席调查员负责准确的文档，调查和跟进？及时报告以下内容：

  1. Any adverse event at this site which in the opinion of the principal investigator is both unexpected and related and places subjects or others at risk of harm.
  2. Information that indicates a change to the risks or potential benefits of the research. For example:
  3. 临时分析或安全监控报告表明，危害或收益的频率或幅度可能与最初呈现给IRB的频率或幅度不同。
  4. A paper is published from another study that shows that the risks or potential benefits of the research may be different than initially presented to the IRB.
  5. A breach of confidentiality.
  6. 从研究方案中使用的药物，设备或生物学的营销中，FDA标签或退出的变化。beplay苹果手机能用吗
  7. 更改未经事先IRB审查的协议，以消除对研究参与者的明显立即危害。beplay苹果手机能用吗
  8. 监禁参与者中的协议未批准入学的协议
  9. 需要及时向赞助商报告的事件。
  10. Sponsor imposed suspension.
  11. 当投诉表明意外风险或无法解决研究团队时，参与者的投诉。beplay苹果手机能用吗
  12. 协议偏差（这意味着对IRB批准的协议的意外或无意变更）损害参与者或其他人，或者表明参与者或其他人的伤害风险增加。
  13. 意外的不良设备效果。

Key Terms

Adverse Event-由于（a）研究中使用的干预措施和相互作用而导致人类受试者发生的研究的任何不受欢迎和意外的，尽管不一定是意外的；beplay苹果手机能用吗或（b）研究下的可识别私人信息的收集。beplay苹果手机能用吗

意外的问题，涉及参与者或其他人的风险由OHRP定义，包括符合的任何事件，经验或结果全部of the following criteria: (a) unexpected (in terms of nature, severity, or frequency) given the research procedures that are described in the protocol-related documents, such as the IRB-approved research protocol and informed consent document and the characteristics of the subject population being studied; (b) related or possibly related to participation in the research; and (c) suggests that the research places subjects or others at a greater risk of harm (including physical, psychological, economic, or social harm) than was previously known or recognized.

意外的不良装置效果as defined by FDA regulations at 2CFR 812.3(s) – Any serious adverse effect on health or safety or any life-threatening problem or death caused by, or associated with, a device, if that effect, problem, or death was not previously identified in nature, severity, or degree of incidence in the investigational plan or application (including a supplementary plan or application), or any other unanticipated serious problem associated with a device that relates to the rights, safety, or welfare of subjects.

协议偏差是对IRB批准的方案的偶然或无意的变更，损害了参与者或其他人，或者表明参与者或其他人的伤害风险可能会增加。

PROCEDURE

首席研究人员的评估 -首席研究人员必须对问题的预期做出判断。如果问题是不利事件，则研究人员必须对研究干预措施的不利事件因果关系做出判断。首席调查员还必须评估是否需要协议 /同意形式修订。

Assessment of Expectedness -The Principal Investigator must state whether the problem is expected or unexpected. An unexpected problem is one in which the nature and severity of which is not consistent with information in the relevant source document(s). For an investigational drug, the Investigator Brochure serves as the source document. Reports that add significant information on specificity or severity of a known, already documented serious adverse event constitute unexpected events. For example, a problem more specific or more severe than described in the Investigator’s Brochure would be considered unexpected.

因果关系评估 -对于不良事件，首席研究者应评估事件并评估因果关系。“合理的因果关系”一词的意思是总体上传达出有事实（证据）或论证来暗示因果关系。出于报告的目的，与销售药物有关的不良事件报告通常意味着因果关系。以下条件可能有助于评估因果关系：

  1. the event has a reasonable temporal relationship to the intervention,
  2. 该事件不可能由潜在疾病状态，
  3. 该事件不可能是由于其他非研究干预措施，
  4. 事件反应t的遵循一个已知的模式he intervention, or
  5. 事件随着干预而消失。

报告时间范围

  1. 调查人员必须通过IRIS向CPHS报告上述可报告事件，如下所示：应立即报告所有涉及当地死亡的问题 -within 24 hoursafter first knowledge by the investigator.
  2. 所有其他问题必须尽快报告，但不迟于7 calendar daysafter first knowledge by the investigator.

CPHS审查过程

收到报告后，IRB工作人员将审查它们，并确定报告是否符合以下标准：（1）意外（2）相关，（3）表示参与者或其他人的伤害风险增加。

  1. 如果该报告不符合所有三个标准，则该报告不是涉及参与者或其他人的风险的意外问题，也不采取进一步的行动。
  2. 如果该报告符合所有三个标准，则该报告是一个意外的问题，涉及参与者或其他人的风险。

IRB staff will evaluate reports that meet the definition of unanticipated problems involving risks to subjects or others to determine if the problems involve more than minimal risk to subjects or others.

意外的问题不超过对受试者或其他人的最小风险，可以通过加急程序进行审查。IRB工作人员应将其指定由小组委员会主席审查，该主席最初审查了研究建议。beplay苹果手机能用吗如果没有主席，IRB工作人员将将其分配给其他小组委员会成员之一或其他IRB成员。

IRB的工作人员将包括意外的问题，涉及对IRB的下一次全体董事会会议的主题或其他人的最小风险，该董事会对研究进行了初步或以前的研究审查。beplay苹果手机能用吗在可能的情况下，IRB工作人员应将其分配给最初审查研究的小组委员会主席。beplay苹果手机能用吗如果没有主席，IRB工作人员将将其分配给其他小组委员会成员之一或其他IRB成员。审阅者和所有IRB成员都可以访问有关IRIS研究项目的所有先前信息。beplay苹果手机能用吗

审查的结果: The convened IRB panel considers the following actions:

  1. 没有行动；
  2. 修改研究方案；beplay苹果手机能用吗
  3. 修改同意过程中披露的信息；
  4. 提供给过去主题的其他信息；
  5. 提供给当前受试者的其他信息（此类信息可能与受试者继续参与研究的意愿有关）；beplay苹果手机能用吗
  6. 请求最新数据安全监控审查的结果；
  7. 要求当前的受试者重新接受参与；
  8. Modification of the continuing review schedule;
  9. Monitoring of the research;
  10. Monitoring of the consent process;
  11. 暂停研究；beplay苹果手机能用吗
  12. 终止研究；beplay苹果手机能用吗
  13. 更多信息在最终决定之前寻求；
  14. Referral to appropriate institutional authorities such as legal counsel, Institutional Official
  15. Any other actions.

如果IRB要求首席研究人员对涉及对象或其他人的风险的意外问题进行较小的修改，则首席研究者的修改将根据政策和程序更改请求和协议修正案在随后的完整董事会会议上进行审查。

Reporting：经过召集的IRB审查后，据报道，涉及参与者或其他人的风险的意外问题向监管机构和机构官员报告后，遵循了报告的政策和程序。

APPLICABLE REGULATIONS

  1. 45 CFR 46保护人类受试者
  2. 21 CFR 56机构审查委员会
  3. OHRP审查和报告意外问题的指南，涉及对象或其他事件的风险
  4. OHRP向OHRP报告事件的指南
  5. FDA Information Sheets: Continuing Review After Study Approval

参考其他政策

  1. Change Request and Protocol Amendment
  2. Reporting

附件

  1. 严重的内部不良事件报告表
  2. 意外问题报告表
  3. Miscellaneous Submission Form
  4. 协议偏差提交表格

If you find errors in this document, contactcphs@uth.tmc.edu

文件编号：

101-C13

文档名称：

意外问题

审核者：

Executive Director, Research Compliance

Effective:

2008年8月1日

Revision History:

2009年1月1日，2011年8月1日，2016年6月1日，2019年1月21日，2021年6月1日

CPHS求助热线713-500-7943
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