简短的同意
政策
提供给主题或代表的信息必须以参与者或其合法授权代表可以理解的语言。当存在语言障碍时，调查人员应仔细考虑入学对象的道德/法律分析。如果受试者没有清楚地理解所提供的信息，则对象的同意将不会真正告知并且可能不会有效。
Uthealth IRB预计在休斯顿地区进行的所有临床试验的西班牙同意书默认。调查人员可以要求以适当的理由豁免此要求，例如当临床试验涉及验证的问卷调查，这些问卷不可用。
如果意外遇到了非英语主题，并且没有同意文件的书面翻译，则首选的选项是将英语同意书翻译成所需的语言，并提交翻译的文档以进行IRB审查和批准。但是，对于一些研究，入学时间范围可beplay苹果手机能用吗能不允许时间准备翻译同意文件。在这些情况下，IRB批准的“简短表格”书面同意文件（用主题理解的语言）可以用来证明知情同意的要素是口服的。
关键术语
见证-最小风险这意味着，研究中预期的伤害或不适的可能性和幅度比日常生活中通常遇到的危害或不适感并不高，或者在常规的身体或心理检查或测试中表现出来。beplay苹果手机能用吗
程序
未经翻译同意的招生主题的理由：如果遇到了非英语主题，则调查员必须联系IRB办公室cphs@uth.tmc.edu有足够的理由（例如，由于有限的治疗窗口），可以在不等待翻译的长表格中获得受试者的同意，而在入学受试者入学之前，由IRB审查和批准。
在决定不等待长期书面翻译的情况下，允许不理解英语进入研究协议的主题的决定，研究人员应考虑在这种情况下的同意过程是否会为受试者提供足够的机会beplay苹果手机能用吗了解所呈现的信息。如果寻求同意，并且调查人员认为潜在的受试者不了解所提供的信息，则不应将个人参与研究。beplay苹果手机能用吗
同意过程：获得同意书的人口头介绍IRB批准的英语同意文件中的信息。口译员以参与者可以理解的语言翻译此信息。鼓励参与者提出问题，口译员将这些问题转化为获得同意书的人。
必须有口头介绍的见证人，他们不能成为获得知情同意的人。证人应该是流利的英语和翻译的语言的人。证人应在同意过程中出席，并确认该过程是完全进行的，并有机会提出问题。口译员可以在简短的同意过程中作为证人。
文档- 最初的英语长期同意将由获得同意书和口译员/证人的人签署。简短的同意将由参与者或合法授权代表和口译员/证人签署。
同意书完成后，原始的，签名的英语长表格，原始的，签名的简短表格应保存在参与者的研究文件中，以及同意过程的文件。beplay苹果手机能用吗应向参与者提供签名的英语长表格和签名的简短表格的副本。
FDA调节的研究beplay苹果手机能用吗：对于FDA受监管的研究，研究人员必须迅beplay苹果手机能用吗速获得IRB批准的英语版本的翻译副本，该版本是书面摘要。调查人员立即将其提交给IRB进行审查和批准。
一旦翻译后的长表/书面摘要得到IRB的批准，研究人员将尽快将其提供给主题。FDA认为这一步骤对于通过使用书面同意文件进行记录的知情同意书的要求，并为主题提供副本。FDA调节的许多临床研究涉及持续的干预措施，并且可能涉及长期随访。FDA认为长期的翻译
作为为主题提供持续的信息来源的一种手段，至关重要的是他们可以理解的信息来源。
适用的法规：
- 21 CFR 50.27（b）（2）
- FDA信息表 - 知情同意的指南。机构审查委员会和临床研究人员指南。最终1998年1月。2014年7月草案。
参考其他政策：
- 知情同意
附件：
- 简短的同意模板
如果您在本文档中发现错误，请联系cphs@uth.tmc.edu
文件编号： |
101-C23 |
文档名称： |
简短的同意 |
审核者： |
研究合规执行董事beplay苹果手机能用吗 |
有效的： |
2021年9月1日 |
修订记录： |