IRB批准的暂停或终止
政策
IRB有权暂停或终止IRB的批准，这些研究未根据IRB要求进行，或者与对受试者的意外严重伤害有关。beplay苹果手机能用吗
关键术语：
暂停IRB批准：IRB发起的行动暂时停止研究研究，等待IRB或主要研究人员或其学习人员的未来行动。beplay苹果手机能用吗
终止IRB批准：IRB发起的行动永久阻止研究。beplay苹果手机能用吗
赞助商终止 /暂停：该研究赞助商的确定是终止研究或将特定研究置于持有的研究。beplay苹果手机能用吗由于临时数据分析，药物可用性不足，对DSMB报告/建议的反应或任何其他原因，可以做出此确定。
主要研究人员终止 /暂停：该研究的主要研究者的确定是终止研究或将特定研究置于持有的研究。beplay苹果手机能用吗该决定可能是由于临时数据分析，药物可用性不足，对DSMB建议的反应或任何其他原因而做出的。
程序
暂停或终止IRB批准 -IRB可能会在召集会议上决定暂停或终止未根据IRB要求进行的研究的批准，或者与意外严重损害研究对象有关的研究，包括但不限于：beplay苹果手机能用吗
- 不当人类受试者参与研究，beplay苹果手机能用吗
- 抑制参与者的权利或福利，
- 严重或持续的不合规，
- 有关人类参与者风险增加的新信息。
IRB工作人员将收集有关该问题的信息，并将研究放在下次会议的议程上。所有IRB成员都可以访问IRIS中所有相关信息。IRB工作人员将把研究分配给同一IRB小组，如果可能beplay苹果手机能用吗的话，与进行初步审查或以前继续审查的同一小组委员会。
When a decision has been made to suspend or terminate approval, the IRB may suspend or terminate approval of the entire research study or just certain research activities and allow the research to go forward without those activities.
IRB工作人员将在IRIS中准备一封信，并说明IRB决定持有，中止或终止批准的原因。在这封信中，IRB可能会请求有关现有受试者状况，如何通知暂停的信息以及持有，暂停或终止的影响，将对现有受试者的护理或参与产生什么影响。IRB可能要求PI提交：
- 纠正和预防性行动计划。
- 提议撤回当前已注册的主题的程序，以考虑其权利和福利。IRB将审查提议的程序，并可以要求监督或转移责任，以确保执行这些程序。
- 提议的脚本或信件，通知当前已注册的参与者，这些参与者受持有，暂停或终止的影响。
- 任何不良事件或结果。
如果IRB工作人员确定问题是严重和紧急的，则将通知机构官员或IRB主席。IO或IRB主席可能会决定暂停紧急研究的研究，以消除对受试者的立即损害或要求将其置于下一次完整董事会会议上的议程上beplay苹果手机能用吗。当研究研究的批准被IRB主席或IO暂beplay苹果手机能用吗停或终止时，IRB工作人员将在下一次召集的IRB会议上进行审查。
调查员发起或赞助商暂停或终止:首席研究员提交通知to IRB via iRIS if the research study is suspended or terminated. IRB staff makes a determination of whether the suspension or termination is related to risk. When the suspension or termination is unrelated to risk, IRB staff review this administratively or assign for expedited review.
当暂停或终止与风险有关时，IRB工作人员将分配小组委员会的提交审查，如果可能的话，与最初审查该提案或先前持续审查的相同小组委员会的审查。小组委员会将确定在下一次召开会议上是否有必要对全面的委员会进行审查，还是可能会推迟审查，直到赞助商和首席调查员提供进一步的信息为止。IRB可能要求首席调查员提交一项计划以管理入学的对象。IRB还可能要求首席调查员提交一封信，以向完成研究的受试者传达其他安全信息。
恢复原状 -为了恢复IRB批准进行暂停研究，研究人员必须向IRB提交书面请求。beplay苹果手机能用吗对于与风险无关的持有和停赛，IRB工作人员将在行政上进行审查或恢复正式请求以进行加急审查。
对于与风险有关的停职，IRB工作人员将包括在下一次召开会议议程上的恢复要求。IRB可能采取的可能行动包括，但不限于：
- 恢复批准，
- 通过规定或其他限制，恢复批准，或
- Continue suspension.
报告 -IRB工作人员将根据政策和程序报告通知适当的部门负责人，赞助商，机构官员和适用的监管机构。
适用的法规
参考其他政策和程序
- 报告
附件
- 没有任何
如果您在本文档中发现错误，请联系cphs@uth.tmc.edu
文件编号： |
101-E02 |
文档名称： |
暂停和终止 |
审核者： |
研究合规执行董事beplay苹果手机能用吗 |
有效的： |
2008年8月1日 |
修订记录： |
2009年1月1日，2011年8月1日，2016年6月1日，2019年1月21日，2021年5月31日 |
CPHS求助热线713-500-7943
Iris Holpline 713-500-7960
Uthealth的合规性热线（1-888-472-9868）
保护人类受试者委员会 虹膜支持713-500-7960 |
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