临床试验

第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，用于评估中度至重度鼻多发性患者的多剂AK001

ClinicalTrials.gov标识符：NCT02734849

概括：This is a phase 2 study to evaluate multiple doses of AK001 (a monoclonal antibody which may be useful in the treatment of patients with moderate to severe nasal polyposis) across 2 active doses. Pharmacodynamic activity will also be evaluated.

纳入标准：

  • 18 – 65 yr patient with chronic rhinosinusitis with nasal polyps
  • TPS of ≥5 for both nostrils with presence on endoscopy of nasal polyps of grade ≥2 in each nostril according to the polyp grading scale
  • History of sinusitis symptoms
  • SNOT-22≥30
  • 没有临床重要的筛选12导心电图,vital sign, hematology, chemistry, or urinalysis findings

排除标准：

  • Use of systemic corticosteroids within 6 weeks of screening
  • Chronic use of antibiotic therapy within 3 months prior to Screening
  • Nasal surgery (including polypectomy) within 6 months prior to Screening
  • 在筛查前30天内或5个半衰期，以较长者为准，使用研究药物或参与另一项临床试验

接触：Amber Luong, MD, PhD

口服抗真菌的随机双盲对照试验，用于治疗真菌敏感的慢性鼻鼻塞炎与鼻息肉

ClinicalTrials.gov标识符：NCT02285283
概括：这项随机对照双盲试验的目的是确定对典型的术后医疗疗法的口服抗真菌剂是否可以防止或减少具有鼻息肉的慢性鼻鼻炎患者（CRSWNP）。

纳入标准：

  • 18 - 75年患有慢性鼻窦炎的患者，鼻息肉计划接受医学指示的内窥镜鼻窦手术
  • 符合诊断患有鼻息肉的CRS的标准

排除标准：

  • cystic fibrosis
  • 阿司匹林加剧呼吸道疾病
  • uncontrolled or unstable chronic diseases such as uncontrolled diabetes
  • 活跃或癌症史
  • HIV positive
  • 肝脏或肾脏疾病的史
  • history of disease with effects on immune system
  • pregnant
  • 对三唑抗真菌过敏

接触：Amber Luong, MD, PhD

RESOLVE II Clinical Evaluation of Safety and Efficacy of S8 Sinus Implant in Chronic Sinusitis Patients

ClinicalTrials.gov标识符：NCT02291549

概括：Resolve II研究将评估类固醇释放的S8窦植入物的安全性和功效，当时在具有复发性鼻窦梗阻的后手术后手术患者中使用。这项随机，单盲，平行的手臂，同时控制的多中心研究，将招募300名患者。

成年患者（年龄≥18岁）被诊断出患有慢性鼻窦炎，患有事先双侧总筛切除术，但目前已被指示进行重复内窥镜鼻窦手术，因为它们出现复发性症状和筛胸窦因双侧息肉病而引起的（每一级最低级别2级），有或没有阻塞性粘膜水肿和/或疤痕/粘连，其中S8窦植入物的放置既可行又适合医学。

关键资格标准：

  • Confirmed diagnosis of chronic sinusitis
  • 先前的内窥镜鼻窦手术（ESS），包括双侧总筛切除术
  • Nasal obstruction/congestion symptoms despite use of intranasal steroid irrigations or sprays
  • 指示重复ESS：
  • 至少有2种慢性鼻窦炎症状的抱怨：鼻阻塞/充血，鼻后排出，鼻腔浓厚，面部疼痛/压力或嗅觉降低
  • 双侧窦性障碍物的内窥镜证据（每侧最低2级）
  • 高剂量类固醇使用的史（例如口腔，肠胃外，注射到息肉）和/或鼻窦类固醇灌溉范围内的1年

接触：Amber Luong, MD, PhD

Evaluation of Novel Bacterial Rapid Diagnostic Test Kit for Acute Bacterial Rhinosinusitis Compared to Bacterial Culture

概括：该提案的目的是确定新的快速护理测试对细菌培养的比较疗效，这是当前急性细菌鼻炎的最佳诊断工具。

包容：Patient complaining of symptoms consistent with acute rhinosinusitis (ARS). All ARS subjects will have anterior or posterior purulent nasal drainage with nasal obstruction or facial pain/pressure/fullness less than 10 days in duration. Subjects must be >18 years of age and have a documented primary care physician.

排除：Subjects with a prior history of sinus surgery will be excluded due to the modification of sinonasal anatomy with surgery.

接触：William Yao, MD

一项为期8周的前瞻性，多中心，对OTO-2010的开放标签研究，作为单一给药的儿科受试者，需要开发型鼓膜介质病史

ClinicalTrials.gov标识符：NCT02600559

概括：这是一项为期8周的多中心开放标签研究，其中需要放置TT的有症状史的符合条件的受试者将获得每只耳朵的6 mg OTO-2010。该研究旨在评估OTO-201在接受TT安置的受试者中的安全性和功效，并进行常见的并发手术和任何中耳积液状态。

纳入标准include, but are not limited to:

  • 受试者是6个月至17岁的男性或女性，包括
  • Subject has a history of otitis media requiring bilateral tympanostomy tube placement
  • 受试者的照顾者愿意遵守协议并参加所有学习访问

Exclusion Criteriainclude, but are not limited to:

  • Subject has a history of prior ear or mastoid surgery, not including myringotomy or myringotomy with TT placement
  • 已针对其他与TT放置同时发生的手术手术指定的受试者，除了腺样体外，内窥镜检查，鼻内镜检查和鼻腔内窥镜检查和鼻腔症状外，
  • 主题有感官听力损失的病史