临床试验资源中心

FDA检查的行动

首先,提醒我们在接到FDA安排检查的电话或信函后。请填写这种形式立即。

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在FDA检查期间，从FDA视察员受到欢迎到进行离职面谈并对FDA的观察作出回应，需要采取以下行动。

调查人员必须允许FDA检查和复制与调查有关的任何记录，包括在某些情况下识别受试者的记录。

指定一名陪同人员监督检查(通常是研究协调员)。beplay苹果手机能用吗不得允许FDA调查员自由进入保存文件的区域，陪同人员充当机构监督员以及指导人员和一般研究联系人。

1. 在现场检查前，完成FDA审核检查表,识别FDA可能要审计的记录，包括:
   1. 确定所有受试者、登记/筛选记录和所有知情同意书。
   2. 选定的病例报告表格和所有支持性的来源文件。
   3. 隔离这些记录和您的评审，以方便访问，但不要自愿向检查员提供它们的列表。
      
      总是等待特定请求提供信息。

1. 检查员的到来,有关如何处理现场视察，请参阅你们部门的政策。
   1. 有时，其他机构的人员(例如，卫生和福利部的部门主管)应被通知FDA正在对大楼进行检查。
   2. 使用签到记录的情况:如果检查员不签到，应在签到记录上注明其姓名、日期/时间、目的和押运人员姓名。
   3. 陪同人员将检查员带到一个合适的会议室。检查人员将出示他/她的证件，以核实他们是有序的;不要期望调查人员允许制作徽章/凭据的副本。
   4. 检查人员随后将向首席调查人员提交检查通知(482)，该通知授权检查，该通知的提交正式开始检查。
   5. 检验员将解释检查的目的和范围，然后要求PI总结研究。
2. 检查
   1. 陪同人员应在检查期间为FDA检查员安排一个舒适的工作区域。房间内不得包含任何机密记录，包括与临床或研究相关的记录。beplay苹果手机能用吗在有研究相关文件、样品或其他机密信息的情况下，检查员应始终由陪同人员或指定人员陪同。如果检查员需要打电话，需要一些隐私，他们应该进入一个“无菌”房间(没有研究相关的信息)或公共区域，在那里他们可以进行他们的业务。一般来说，当检查员以官方身份在这里时，不应该让他们独处。
   2. 检查人员绝不能访问任何没有由主机专门提供的站点记录。检查人员的标准程序是要求审查文件，从“一般”研究材料(包括监管文件装订件)开始，然后是所有签署的知情同意书，然后是特定患者记录的抽样。研究财务和个人记录不包括在标准检查。
   3. 首席研究员应该每天留出时间与检查员交谈，以及为可能出现的问题提供可用的时间。
   4. 护送的角色是协调所有FDA的要求，并确保检查员的问题得到诚实和完整的回答。听这个问题;回答被问到的问题。如果你不知道，就听从别人;在可能的情况下，使用已经提供的支持答案的文件。当问题被完全回答时停止。沉默没有错:当你回答完问题后，等待下一个问题。
   5. 如何回答FDA的问题
      1. 简洁的;只回答被问的问题。
      2. 对问题的答案一定要清楚。
      3. 要积极自信。
      4. 如果可能，采取纠正措施，只承诺你能交付的。
      5. 不要自愿提供信息。不要猜测或猜测。
      6. 不要撒谎。不争论。
      7. 不要恐慌。
      8. 不要签署宣誓书。
   6. 检查的文件
      1. 护送检查员到一个信息无菌室，远离随意谈话的来源，检查所要求的文件。一定要把审核员隔离在一个单独的房间里，把需要的文件交给他们。
      2. 只有审查员特别要求的文件才应提供审核。陪护人员可能需要从医院或诊所获取病人记录，以补充或证实研究记录。beplay苹果手机能用吗
      3. 收集需要审查的文件。当文件复制给审查员时，也要制作一份副本来保留或通过保存检查记录日志来识别每个复制的文件。所有提供的复印件应加盖“保密”章。通常复印件都是免费提供给FDA的;但是，如果检验员要求过多的副本，通知检验员将提供发票。
      4. 检查人员的文件不有权审查或复制:财务、人员(培训/资格记录除外)和内部审计(FDC法案第704(a)条)。
   7. 照片——如果FDA坚持要拍照，那就同时拍几张照片
      
      
   8. 样品——如果FDA要求合理数量的样品，按要求填写，但保留相同的样品。要求FDA出具样品收据(表格484)。根据所要求样品的性质，通知FDA将提供发票。

1. 离职面谈
   1. FDA通常会在检查结束后进行离职面谈。陪同人员、首席研究员、机构合规部门的一名代表和其他适当的个人应被通知参加会议的时间和地点以及预期参加的时间和地点。在交流过程中，如果在视察期间发现严重缺陷，区域办事处将随后提交一份检查意见表483，列出缺陷。如果没有发现缺陷，或者检查员有她或他认为没有严重到需要483的意见，将不会发出表格。
   2. 离职面谈期间:
      首席研究员将设法纠正调查结果中的任何错误。

1. FDA和首席研究员都将确保一切都清晰易懂。
2. 观察意见、意见和承诺将记录在护送检查记录中。
   
   
1. 对FDA 483的回应
   1. PI或指定人员应起草一份对FDA 483的答复。PI负责将响应草案发送给UTHealth部门在临床试验资源中心、机构合规、审计和咨询服务部门的联系人。PI还负责向FDA发送书面答复。
   2. 书面答复应包括以下细节:
      1. 确定发现是否为疏忽/一次性事件;或者是系统的，指的是程序的改变。
      2. 描述纠正措施:包括解释为什么建议的回应将纠正问题;以及一个现实的修正时间表。
      3. 如果PI不同意观察结果:要实事求是地回应，提供清晰和可验证的证据。
      4. 逐点分析每一个特定的观察或发现。
      5. 答复应在两周内发出。在办公室保留一份最终签署的回复。

6.索取企业检查报告

1. FDA检查员将在大约30天内提交EIR。本报告随后通过信息自由局提供。可要求:

信息自由
案卷管理处
渔人巷5630号，邮政站HFA-305, 1061室
20852年马里兰州罗克维尔市。

7.机构跟进

1. 请提供一份最后在收到uthehealth部门与临床试验资源中心、机构合规、审计和咨询服务部门的联系后，应提交建立检查报告(EIR)和/或检查观察表483。
   
   
   

   相关文件:

   工地视察一般指引
   FDA检查信息
   FDA预审清单
   FDA检验报告

额外的资源

临床研究单位(crbeplay苹果手机能用吗u)|伯德|搬运工
人体实验对象保护委员会|动物研究beplay苹果手机能用吗|环境健康与安全|核心实验室|赞助项目|技术管理
办公室的研究beplay苹果手机能用吗

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