Ind / ide提交
uthealhealth的研究者必须意识到他们作为研究者和研究发起者的具体责任，并且必须确保在IND或IDE下维持和进行他们的研究时遵守所有适用的法规。beplay苹果手机能用吗
- 提交FDA年度报告
- 管制药物及装置
- 确保获得知情同意，而研究不需要知情同意
在获得FDA和IRB批准前开始执行 - 维护记录
- 报告未预料到的不良问题/设备影响
- 为研究团队提供充分的培训和监督
- 确保根据签署的协议、研究计划和适用的FDA法规进行调查
- 保护被调查者的权利、安全和福利
有关uthealhealth策略的调查人员职责列表，请参见CPHS政策VII.1
FDA的形式：(如果FDA还没有发出新表格，过期表格也可以接受)
- 1571-研究新药(IND)申请封面(药品或生物制品申报)
- 3514- CDRH上市前审查报告封面(用于提交设备)
- 1572-调查专员声明(药品或生物制品申报)
- 3674- ClinicalTrials.gov数据库要求的符合性认证(用于药物、生物制品或器械提交)
- 3454-认证:临床研究人员的经济利益和安排(提交药物、生物制品或器械)
- 3455披露:临床研究人员的经济利益和安排(提交药物、生物制品或器械)
- 3500年,一个-医疗观察药品和设备的强制报告
指导:
- 实验性新药(IND)应用
- 研究器械豁免(IDE)应用
- 扩展接入IND应用(又名同情使用)
规定:
- 21 CFR 312-实验性新药(IND)应用
- 21 CFR 812-研究器械豁免(IDE)应用
- 21 CFR 312分部分I—扩展接入IND应用
额外的资源
临床研究单位(crbeplay苹果手机能用吗u)|伯德|搬运工
人体实验对象保护委员会|动物研究beplay苹果手机能用吗|环境健康与安全|核心实验室|赞助项目|技术管理
办公室的研究beplay苹果手机能用吗
临床试验资源中心(CTRC)
范宁街7000号795室
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