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赞助项目管理

临床试验协议(CTAs) govern the terms of research between the University and set the expectations and responsibilities of the parties. Industry initiated clinical trials are executed for trials following a sponsor- or investigator-initiated protocol.

Generally CTAs are funded by pharmaceutical and medical device companies, and are an important part of the Food and Drug Administration (FDA) approval process. The data from CTAs help to ensure the safety and efficacy of the drug or device being brought to market.

CTA/SRA的组件

Agreement Parties

所有CTA都是大学与赞助商之间的协议。PI可以被任命为大学雇员,但不会被命名为协议的当事方。

Aahrpp标准

UTHealth获得了人类研究保护计划认证协会的认可(beplay苹果手机能用吗Aahrpp)。因此,大学执行的所有CTA都必须包括标准语言这涉及Aahrpp保护人类研究参与者的总体原则。beplay苹果手机能用吗

Confidentiality

作为一家学术医疗机构,大学努力创造一个充满活力的学术环境。因此,大学不能接受试图制作原始源数据或文档的语言,包括研究结果,机密。此外,大学是德克萨斯州的一家机构,因此,大学达成的所有协议均受公开披露德克萨斯公共信息法

出版物

及时出版和传播教师进行的研究结果是Uthealth作为学术医疗机构使命的重要原则。beplay苹果手机能用吗beplay苹果手机能用吗研究赞助商有一段时间来审查和评论此类出版物的内容,保护知识产权,并确保其机密信息不会被不当发布,但是大学不接受限制教师自由出版的术语他们的研究结果。beplay苹果手机能用吗

保障

在所有临床试验协议中均解决了赔偿。在赞助商发起的临床试验协议中,大学教职员工遵循赞助商的指示。因此,大学不对在临床试验期间进行的工作或赞助商使用该研究结果的任何伤害或损害负责。作为国家机构,该大学受到德克萨斯州的法律和宪法的约束,只能赔偿其疏忽。

Intellectual Property

UT系统和UTHealth鼓励发展nt of intellectual property to enhance research, scholarship, teaching, and discovery for the best interest of the public, the creator, and the research sponsor. For industry initiated clinical trials, patent rights for inventions made in the direct performance of a sponsor-developed clinical trial protocol, involving little or no PI involvement in the conception or development of the protocol, are generally granted to the sponsor. However, the University reviews patent terms on a case-by-case basis.

受试者受伤

Under most circumstances, if a study participant sustains any injury or adverse event as a result of their participation in the study, the University will arrange for the care of subject. For industry initiated clinical trials, University policy specifically prohibits billing the study subject or a third-party for the costs of treating such injuries. Therefore, all research-related subject injuries resulting directly from study drug or device administration, or procedures carried out in accordance with the sponsor-designed protocol are the financial obligation of the sponsor.

保险

为了支持本节中详细介绍的赔偿,包括受试者的责任,发起人必须保持足够的保险水平。该大学是自给自足的,在协议期间,将维持有效的保险,以承担其赔偿义务。

管理法律

该大学是德克萨斯州的宪法公司,大学接受的合同也将根据德克萨斯州法律进行解释。大学还将考虑有关此问题的合同沉默,但通常不会遵守任何其他管辖权的法律。

付款条件

通常,临床试验预算基于付款时间表的每项固定价格金额。这些时间表通常在完成里程碑后定期付款(例如,一定比例的受试者的注册,提交一定数量的案件报告表等)。这些付款应包括所有适用的间接费用。

过程

临床研究金融与管理(CRFbeplay苹果手机能用吗A)团队负责审查谈判和执行CTA。该部门负责完成并提交合同评论与批准(R&A)表格,与赞助商协商预算,并将必要文件提交适当的审查委员会(机构审查委员会,动物福利委员会等)。

部门应将所有CTA草稿以及公司联系信息转发至crf@uth.tmc.edu进行审查和谈判。在CRFA谈判协议的同时,该部门应同时完成其职责,如上所述。

部门任务/责任

  • Submit protocol and other information provided by sponsor to the Institutional Review Board (IRB).
  • 通过电子邮件将合同提交给水疗中心crf@uth.tmc.edu
  • 与CRFA合作完成覆盖范围分析
  • 通过学习团队和CRFA制定内部预算
  • 与赞助商协商预算。
  • 完成审查和批准表并提交crf@uth.tmc.edu以及最终预算。
  • Route the final agreement for PI signature and submit to SPA

水疗任务/职责

  • Negotiate legal terms of the agreement with sponsor on behalf of the PI and the University
  • 协助部门制定覆盖范围分析和内部预算。
  • Route the final agreement with PI signature for institutional signatory to sign.
  • 向赞助商发送部分执行协议
  • 将完全执行协议的副本发送给部门和裁决融资。
  • 与FMS帐户设置的邮政裁决协调。
  • 研究结束后一年,IRB CRFA团队将启动FMS帐户关闭流程。
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