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赞助的项目管理

临床试验协议(cta)之间的研究大学的管理条款和双方的期望和责任。beplay苹果手机能用吗行业开始执行临床试验试验后赞助商——或者研究者发起的协议。

一般商品交易顾问基金是由制药和医疗设备公司,是一个重要的一部分,食品和药物管理局(FDA)的批准过程。cta的数据有助于确保药品的安全性和有效性或设备被带到市场。

CTA / SRA的组成部分

协议方

cta是大学和赞助商之间的协议。π可能命名大学作为一个员工,但不会被命名为方协议。

AAHRPP标准

UTHealth是认可的人类研究保护项目的认证协会(beplay苹果手机能用吗AAHRPP)。因此,大学必须包括执行的所有cta标准语言解决AAHRPP总体原则的保护人类的研究参与者。beplay苹果手机能用吗

保密

大学作为学术医疗机构,努力创造一个充满活力的学术环境。因此,大学不能接受语言旨在使原始源数据或文档,包括研究结果保密。此外,大学是德克萨斯州的一个机构,因此所有协议进入大学下公开披露德州公共信息行为

出版

及时出版和传播研究的结果由教员UTHealth背后是重要原则的任务作为一个学术医疗机构。beplay苹果手机能用吗beplay苹果手机能用吗研究赞助商提供一段时间回顾和评论在这些出版物的内容,保护知识产权,并确保他们的机密信息不发表不当,但大学不接受条款,限制员工自由发表他们的研究结果。

赔偿

在所有临床试验协议赔偿处理。在赞助商发起临床试验协议,之后的大学教员赞助的指示。因此,大学不能造成任何伤害或损害负责执行工作在临床试验期间,或从赞助商的使用大学的这项研究的结果。作为一个国家机构,德克萨斯大学是受法律和宪法,只能赔偿是过失的程度。

知识产权

UT系统和UTHealth鼓励知识产权的发展,加强研究,奖学金,教学,为公众的利益和发现,创造者,研究赞助商。beplay苹果手机能用吗工业开始临床试验,专利权的发明使sponsor-developed临床试验协议的直接表现,涉及很少或没有π参与的概念或开发协议,通常授予赞助商。然而,回顾大学专利术语在个案基础上。

受到伤害

在大多数情况下,如果一个参与者遭受任何伤害或不良事件由于其参与学习,大学安排的主题。工业开始临床试验,大学政策明确禁止计费研究主题或第三方损伤等的治疗费用。因此,所有研究性主题损伤产生的beplay苹果手机能用吗直接从研究药物或设备管理,依照sponsor-designed协议或程序进行的金融义务是赞助商。

保险

支持赔偿在本节中,详细包括伤害责任,发起人必须保持足够的保险。大学自我保险的,在他的任期内,该协议将保持在足够的保险覆盖其赔偿义务。

适用法律

大学是一个宪法德克萨斯州和合同的公司接受了大学也将根据德州法律解释。大学还将考虑合同沉默关于这个问题,但是一般不会接受其他的法律管辖。

付款条件

一般来说,临床试验预算是基于一个固定price-per-subject数量付款计划。这样的安排通常提供定期付款里程碑的完成(例如,招收一定比例的主题,一定数量的情况下报告的提交形式,等等)。这些款项应包括所有适用的间接成本。

过程

临床研究金融和管理(CRFbeplay苹果手机能用吗A)团队负责审查谈判,cta和执行。部门负责完成和提交合同审查和批准(一帆风顺)形式与赞助商谈判预算,并提交必要的文件到适当的审查委员会(机构审查委员会,动物福利委员会,等等)。

部门应该提出所有CTA草稿-和公司的联系信息CRF@uth.tmc.edu为审查和谈判。虽然CRFA谈判协议,应同时完成其职责详细。

部门任务/责任

  • 提交协议和其他信息由赞助商提供的制度审查委员会(IRB)。
  • 水疗中心通过电子邮件提交合同crf@uth.tmc.edu
  • 使用CRFA完成覆盖率分析
  • 开发与研究团队内部预算和CRFA
  • 预算与赞助商谈判。
  • 完成审查和批准的形式并提交crf@uth.tmc.edu随着最后的预算。
  • 路线的最终协议π签名并提交SPA

水疗中心任务/责任

  • 法律谈判协议条款与赞助商代表π和大学
  • 协助部门在发展中覆盖分析和内部预算。
  • 路线与π签名机构签署最终协议签署。
  • 发送部分赞助协议执行
  • 完全执行协议的副本发送给财务部门和职位奖。
  • 配合奖后融资FMS帐户设置。
  • 研究封闭在一年后IRB CRFA团队将启动FMS项目收尾过程。
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